在售 適怡 200mg*12片

藥品名稱

通用名稱:酪酸梭菌腸球菌三聯(lián)活菌片 商品名稱:適怡

成分

本品每1片中含有以下成份： 酪酸梭菌（ClostridiumbutyricumTO-A芽抱）10mg 糖化菌（BacillusmesentericusTO-A芽孢）10mg 屎腸球菌（StreptococcusfaecalisT-110)2mg

性狀

本品為白色片劑，味微甘。

適應(yīng)癥

改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括：腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

規(guī)格

每片200mg(每片含酪酸梭菌:1x10^5~1x10^8個(gè);糖化菌:1x10^5~1x10^8個(gè);屎腸球菌:2x10^5~4x10^8個(gè))

用法用量

口服。成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個(gè)月以上至5歲的小兒請(qǐng)遵醫(yī)囑，用溫水溶散后服用。

不良反應(yīng)

服用本品的355個(gè)臨床研究病例中，均無(wú)可以認(rèn)為是由于本品引起的副作用的報(bào)導(dǎo)。

禁忌

不可給既往對(duì)本劑有過(guò)敏史的患者服用。

注意事項(xiàng)

患者在服用本品時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如出現(xiàn)過(guò)敏癥狀應(yīng)停止用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

由于缺乏相應(yīng)資料，慎用或遵醫(yī)囑。

兒童用藥

小兒請(qǐng)?jiān)诔扇酥笇?dǎo)下用溫水溶散后服用。

老年用藥

遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

混合變化：與氨茶堿、異煙肼混合著色，故請(qǐng)勿混合使用。

藥物過(guò)量

依據(jù)毒理研究推測(cè)本品的最大無(wú)副作用量為3.0g/kg。

藥理毒理

本品是由屎腸球菌、酪酸梭菌和糖化菌組成的三聯(lián)活菌制劑。 屎腸球菌(StreptococcusfaecalisT-110)可產(chǎn)生乳酸，抑制有害菌的生長(zhǎng)，其對(duì)膽酸穩(wěn)定，在膽汁中也有很高的存活率。 酪酸梭菌(ClostridiumbutyricumTO-A)產(chǎn)生的以酪酸、醋酸、乳酸、丙酸、蟻酸為主的各種有機(jī)酸，可抑制有害菌的生長(zhǎng)，其產(chǎn)生的二氧化碳可促進(jìn)大腸蠕動(dòng)。 糖化菌(BacillusmesentericusTO-A)產(chǎn)生的淀粉糖化酶(Amilase)、蛋白分解酶(Protease)等可促進(jìn)消化，并可使乳酸菌、雙歧桿菌增殖活化。 上述三種微生態(tài)活菌，在腸道中按各自的厭氧度增殖，它們顯示共生作用，故可強(qiáng)化對(duì) 各種腸道病原菌的抑制作用，對(duì)雙歧桿菌屬(Bifidobacterium)等有益菌具有助長(zhǎng)作用， 并具有使腸管運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)等藥理作用，從而改善腸道菌群異常引起的腹瀉等癥狀。 1、藥效藥理研究 ①腸內(nèi)菌群正?；簩?duì)患細(xì)菌性腹瀉的乳幼兒給藥后，糞便內(nèi)菌群檢查結(jié)果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內(nèi)菌群改善指標(biāo)的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數(shù)的比率也有增加。 ②共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，酪酸梭菌的菌株數(shù)比單獨(dú)培養(yǎng)時(shí)約增加10倍。此外，添加糖化菌培養(yǎng)濾液培養(yǎng)時(shí)，乳酸菌（腸球菌）的菌株數(shù)約增加10倍。 ③共生對(duì)腸道的調(diào)整作用：本品由于3種活性菌共生，并在人體腸道內(nèi)增殖，阻止有害菌的生長(zhǎng)，從而發(fā)揮使腸道菌群正?；哪c道調(diào)整作用。 ④共生對(duì)病原性細(xì)菌的抑制作用：采用連續(xù)流動(dòng)培養(yǎng)方式，對(duì)酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，已確認(rèn)對(duì)病原性細(xì)菌如：大腸桿菌、腸炎弧菌、Difficile(梭狀菌）、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對(duì)雙歧桿菌和乳酸菌（Lactobacillus)并不抑制，只維持共生關(guān)系；對(duì)于沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構(gòu)成本品的3種活性菌菌株可通過(guò)共生作用對(duì)沙門氏菌發(fā)揮抑制作用；對(duì)于內(nèi)分泌系統(tǒng)及風(fēng)濕性疾患造成的排便異常，服用本品后，可觀察到雙歧桿菌屬(Bifdobacterium)菌株增加、產(chǎn)氣莢膜桿菌（C.perfringens)減少，故可認(rèn)為是由于腸道菌群正?；拱Y狀改善。 ⑤對(duì)有用菌的助長(zhǎng)作用：本品對(duì)雙岐桿菌屬（Bifdobacterium)有助長(zhǎng)作用；糖化菌(B.Mesentericus)的代謝產(chǎn)物對(duì)雙歧桿菌屬（Bifdobacterium)有促進(jìn)分裂的作用。 2、毒理研究 (1)急性毒性：按3.3g/kg的劑量，一次給ICR小鼠口服本品，觀察小鼠的一般癥狀及血液常規(guī)，結(jié)果均正常，無(wú)死亡例。試驗(yàn)結(jié)束后經(jīng)解剖檢査，各項(xiàng)均正常。 ②亞急性毒性：連續(xù)28天給大鼠口服本品，以乳酸菌（腸球菌原粉）、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉作對(duì)照，觀察其毒性情況及停藥14天的恢復(fù)情況。結(jié)果無(wú)死亡例，大鼠的一般狀態(tài)、體重變化、攝水量、攝餌量、尿檢、血檢、血生化、臟器重量、剖檢、病理組織學(xué)檢査等均未見(jiàn)異常，靜脈血液中未檢出上述菌株。故推測(cè)本品及各對(duì)照品的最大無(wú)副作用量為3.0g/kg。 3、其它 ①質(zhì)粒（Plasmid):采用瓊脂糖凝膠電泳法檢測(cè)質(zhì)粒（Plasmid),結(jié)果未從乳酸菌（腸球菌）確認(rèn)。 ②溶血素：本品的乳酸菌（腸球菌）、酪酸梭菌、糖化菌均未發(fā)現(xiàn)溶血素。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收：對(duì)口服本品的大鼠進(jìn)行采血檢查，未檢出乳酸菌（腸球菌）、酪酸梭菌和糖化菌，表明本品不被腸道吸收。 分布：十二指腸以下的腸道。 代謝：本品不被腸道吸收，故無(wú)對(duì)應(yīng)資料。 排泄：隨糞便排出體外，排泄率為100％。

貯藏

室溫（10-30℃）保存。開(kāi)封后應(yīng)避潮濕。

包裝

鋁塑包裝（PTP)；每盒裝1板，每板12片。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20150072

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20160008

生產(chǎn)企業(yè)

東亞藥品工業(yè)株式會(huì)社館林工廠（分包裝企業(yè)：惠州市九惠制藥股份有限公司）