缺貨 銳舒霖 3ml:300單位/支

藥品名稱

通用名稱：門冬胰島素注射液
英文名稱：InsulinAspartInjection
漢語拼音：Mendongyidaosuzhusheye

成份

化學名稱：門冬胰島素 分子式：C256H381N65O79S6 分子量：5826 其他成份：甘油、苯酚、間甲酚、氯化鋅、氯化鈉、無水磷酸氫二鈉、鹽酸或氫氧化鈉、注射用水。

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應癥

用于治療糖尿病。

規(guī)格

3ml:300單位/支 10ml:1000單位/瓶

用法用量

用量 本品是一種速效胰島素類似物，用量因人而異，應由醫(yī)生根據患者的病情決定。一般應與至少每日一次的中效胰島素或長效胰島素聯(lián)合使用。為了達到理想的血糖控制，建議進行血糖監(jiān)測，并對本品劑量進行相應的調整。 成人和兒童:胰島素需要量因人而異，通常為每日每公斤體重0.5~1.0U。在基礎一餐時的治療方案中，50％~70％的胰島素需要量由本品提供，其他部分由中效胰島素或長效胰島素提供。如患者增加體力活動、改變日常飲食或伴發(fā)其他疾病，可能需要調整劑量。本品比可溶性人胰島素起效更快，作用持續(xù)時間更短。由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時，可在餐后立即給藥。由于作用持續(xù)時間較短，所以本品導致夜間低血糖發(fā)生的風險較低。 特殊人群 同所有胰島素產品一樣，對于老年患者和有肝腎損害的患者，應進行更嚴密的血糖監(jiān)測，并根據個人情況對本品劑量進行相應的調整。 考慮到本品相比可溶性人胰島素起效快速，如果兒童能從快速起效中獲益，則可以優(yōu)先使用本品。例如，可在緊鄰餐時注射。 由其他胰島素轉為本品治療 當由其他胰島素轉為本品治療時，可能需要調整本品及基礎胰島素的劑量。 用法 本品經皮下注射，部位可選擇腹壁、大腿、上臂的三角肌或臀部。應在同一注射區(qū)域內輪換注射點以降低發(fā)生脂肪代謝障礙的風險。像所有胰島素一樣，從腹壁皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。劑量、注射部位、血流、溫度及運動量均會影響其作用時間。但是，無論從任何部位進行注射，本品均比可溶性人胰島素起效快。 持續(xù)皮下胰島素輸注(CSII): 本品可經胰島素泵給藥，進行持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)。持續(xù)皮下胰島素輸注治療應選擇腹壁作為注射部位，并輪換輸注點。 在使用胰島素泵皮下輸注本品時，不能與其他胰島素混合使用。 當患者使用持續(xù)皮下胰島素輸注(CSII)治療時，應得到全面的相關指導，包括如何使用胰島素泵以及使用合適的儲藥器和管路。輸注裝置(管路和皮下軟管)必須根據輸注裝置說明中的相關要求進行更換。接受持續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可替換的胰島素給藥方法，以防因胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。 靜脈給藥: 如有必要，本品可由醫(yī)生或其他醫(yī)務人員(如適用)經靜脈給藥。 靜脈給藥時，輸注系統(tǒng)中本品(門冬胰島素)濃度為0.05U/ml至1.0U/ml，輸注液為0.9％氯化鈉、5％葡萄糖或含40mmol/1氯化鉀的10％葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時內是穩(wěn)定的。 盡管胰島素總量在長時間里保持穩(wěn)定，但隨著時間的延長，會有--定量的胰島素吸附于輸液袋.上。胰島素輸注期間需監(jiān)測血糖水平。 使用、操作和處理說明 針頭及本品僅供一人使用。本品不可重新灌裝使用。 如果本品不呈無色澄明液體或經過冷凍，則不能使用。 指導患者每次注射后丟棄針頭。 本品可經胰島素泵給藥用于持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)，見[用法用量]。 內表面由聚乙烯或聚烯烴制成的儲藥器經鑒定符合胰島素泵的使用要求。 正在使用本品緊急情況下(如住院治療或胰島素筆發(fā)生故障)，可采用胰島素注射器將本品從筆芯中抽出使用。 患者如何使用本品的說明: 不能使用本品的情況 如對門冬胰島素或本品中所含任何其他成份過敏。 ■如懷疑會有低血糖發(fā)生。 如果本品發(fā)生墜落、損壞或受到擠壓。 ■如果本品貯藏不當或被冷凍。 如果門冬胰島素注射液不呈無色澄明液體。 使用本品前 ■檢查本品標簽以確定胰島素類型正確。 使用前請檢查本品，如果藥瓶已經損壞，請不要使用本品。 ■每次注射必須使用一個新的針頭，以防止注射污染。 ■針頭和本品僅供一人使用。 本品經皮下注射或經胰島素泵系統(tǒng)持續(xù)輸注。也可由醫(yī)生或其他醫(yī)務人員(如適用)直接經靜脈給藥。決不可將胰島素直接注入肌內。 請保證注射點在同一-注射區(qū)域內輪換，以降低發(fā)生腫塊或皮膚凹陷風險。患者自行注射的最佳注射部位為:腹壁、大腿前側或上臂。腹壁給藥起效更快。您需要經常定期測量血糖。 如何使用本品 本品皮下注射?；颊邞捎冕t(yī)生或糖尿病專業(yè)護士的指導以及注射裝置的使用和操作指南中描述的注射技巧進行注射。 ■注射后針頭應在皮下適當停留，將按鈕按到底，直至針頭拔出。以確保正確注射，并保證盡可能少的血液回流入針頭或筆芯。 ■每次注射后都應卸下針頭并將其丟棄并保存本品，否則藥液可能漏出，而導致胰島素錯誤給藥。 本品不可重新灌裝使用。 為了保證劑量準確性，門冬胰島素注射液筆芯只可裝入與該筆芯相匹配的筆式注射器中進行注射。如患者同時接受本品和另個胰島素筆芯治療，應分別使用兩個胰島素注射系統(tǒng)，每個注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。作為一種預防措施，請攜帶一支備用的胰島素注射系統(tǒng)，以備在筆芯丟失或損壞后使用。 包裝規(guī)格為卡式瓶的，按照胰島素注射筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆式注射器后，再安裝好針頭。轉動劑量調節(jié)旋鈕，調整到所需的劑量。取下針帽，排盡氣泡后，即可注射。注意使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。其他使用細節(jié)請參閱注射裝置的使用和操作指南。 ■包裝規(guī)格為西林瓶(中硼硅玻璃管制注射劑瓶)的，使用新藥前應除去塑料保護帽，露出橡膠瓶塞，每次用前用75％酒精棉球擦拭瓶項部和瓶塞。抽取所需要門冬胰島素等量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入針管中的空氣。用一手握緊，將注射器和藥瓶倒置。確定注射器的注射針頭的項部在液面以下，抽取正確劑量的胰島素。 抽出針頭前，檢查注射器中有無氣泡。如有氣泡，可將針頭豎直向上，用手指輕彈針管外壁，使氣泡向上集中，輕推推進器使氣泡排出，再抽取正確的劑量。其他使用細節(jié)請參閱注射裝置的使用和操作指南。 ■消毒注射部位的皮膚。 ■用手指捏起注射部位的皮膚，將針頭刺入，注射胰島素。注射后針頭需在皮下適當停留，保證注射正確的劑量，然后再拔出針頭，用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒，但不要按摩注射部位，以免損傷皮下組織或造成本品的滲出。隨著注射劑量的增加，應適當延長停留時間。

不良反應

據國外文獻報導 a.安全性總結 患者使用本品時發(fā)生的不良反應主要與胰島素藥理學作用有關。 低血糖是本品治療中最常見的不良反應。低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化，見下文章節(jié)C。 胰島素治療初始階段，可能發(fā)生屈光不正、水腫和注射部位反應(注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢)。這些反應通常為一過性?？焖俑纳蒲强刂扑娇赡馨l(fā)生急性痛性神經病變，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網膜病變進展風險。 b.不良反應列表 根據臨床試驗資料、按照MedDRA系統(tǒng)器官分類的不良反應如下所列。不良反應發(fā)生的頻率定義依照下列慣例:非常常見不良反應(大于等于1/10)；常見不良反應(大于等于1/100，小于1/10)；少見不良反應(大于等于1/1,000，小于1/100)；罕見不良反應(大于等于1/10,000，小于1/1,000);非常罕見不良反應(小于1/10,000):未知(無法根據現(xiàn)有數(shù)據估計發(fā)生頻率)。 C.特定的不良反應描述 過敏反應 全身性過敏反應(癥狀包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降)非常罕見，但有可能危及生命。 低血糖 低血糖是本品治療中最常見的不良反應。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。嚴重的低血糖可能導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生，可能包括出冷汗、皮膚蒼白濕冷、疲勞、緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。 臨床試驗表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗期間，本品與人胰島素相比，低血糖的總體發(fā)生率沒有差異。 脂肪代謝障礙 脂肪代謝障礙報告為少見不良反應。注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。

禁忌

對門冬胰島素或本品中任何其他成份過敏者。 低血糖發(fā)作時。

注意事項

特殊警告與使用注意事項 由于在跨時區(qū)旅行時，患者要在不同時間使用胰島素和進餐，請在旅行前征求醫(yī)生的意見。 高血糖 木品注射劑量不足或治療中斷時，特別是在1型糖尿病患者中，可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。. 低血糖 漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。特別是在兒童中，為了盡可能降低低血糖風險，應注意使其胰島素劑量(特別是在基礎一餐時給藥方案中)與食物攝入量、運動和當前的血糖水平相匹配。 如果胰島素使用劑量遠高于需要量，也可能發(fā)生低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀可能會有所改變，應提醒患者注意。病程很長的糖尿病患者中，常見的低血糖先兆癥狀可能消失。如果發(fā)生低血糖癥狀，因速效胰島素類似物起效迅速的藥效學特征，注射本品后低血糖癥狀的出現(xiàn)會比可溶性人胰島素早。 由于本品緊鄰餐時注射，起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否會延遲食物的吸收。 伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱時，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，可能需要改變胰島素劑量。 患者換用不同品牌和類型的胰島素制劑時，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆癥狀可能會不太顯著。 由其他胰島素轉為本品治療患者換用另一種類型或品牌(如規(guī)格或生產商)的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行，可能需要改變胰島素劑量或每日注射次數(shù)?；颊邠Q用本品時如果需要調整劑量或用藥次數(shù)，則可以在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行調整。 注射部位反應 與其他任何胰島素治療一樣，使用本品時可能發(fā)生注射部位反應，包括疼痛、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。為降低此類反應的發(fā)生風險，應在同一注射區(qū)域內持續(xù)輪換注射點。這些反應通常會在數(shù)天至數(shù)周內消失。罕見情況下，注射部位反應可能需要終止使用本品。 噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合 當噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合應用時，曾報告有充血性心力衰竭病例發(fā)生，尤其是在有發(fā)生充血性心力衰竭危險因素的患者中。當聯(lián)合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時需考慮此種風險可能。如將兩種藥物聯(lián)合應用，應觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭體征與癥狀，如體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟病癥狀的惡化，應停用噻唑烷二酮類藥物。 避免意外混淆給藥錯誤 務必指導患者在每次注射前檢查胰島素標簽，以免不慎將本品與其他胰島素藥品相互混淆。 胰島素抗體 使用胰島素可能產生胰島素抗體。在罕見情況下，由于這些胰島素抗體的存在，可能需要調整胰島素劑量，以糾正高血糖或低血糖的傾向。 對駕駛或機械操作能力的影響 低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會造成危險(如在駕駛汽車和操作機械的過程中)。 應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經常發(fā)生低血糖的患者。 運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

據國外文獻報導 妊娠 本品(門冬胰島素)可用于孕婦。兩項隨機對照的臨床試驗數(shù)據顯示，門冬胰島素制劑相比于可溶性人胰島素制劑，對孕婦或胎兒/新生兒的健康沒有副作用。建議患有糖尿病(1型、2型或者妊娠糖尿病)的婦女在妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制及監(jiān)測。胰島素需要量在妊娠早期通常減少;在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復到妊娠前的水平。 哺乳 不限制哺乳期婦女使用本品治療。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒產生危害。 但是本品的劑量可能需要做相應的調整。

兒童用藥

據國外文獻報導 兒童使用本品治療，可以獲得與可溶性人胰島素同樣的長期血糖控制。在2-17歲兒童和青少年中進行的臨床試驗中顯示，門冬胰島素在兒童中的藥效學特性與成人相似。 在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明，門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，可降低夜間低血糖的發(fā)生，發(fā)生日間低血糖的風險沒有顯著增加。 曾對門冬胰島素在1型糖尿病兒童和青少年中的藥代動力學和藥效學特征進行研究，結果顯示門冬胰島素在兩組人群中都很快被吸收，達峰時間與成人相似。但最高血藥濃度有年齡組間差異，因此應重視個體化治療。 考慮到本品相比可溶性人胰島素起效快速，如果兒童能從快速起效中獲益，則可以優(yōu)先使用本品。例如，可在緊鄰餐時注射。 [老年患者用藥] 據國外文獻報導 一項在老年2型糖尿病患者中進行的比較門冬胰島素與可溶性人胰島素PK(藥代 動力學)!PD(藥效學)的試驗顯示，門冬胰島素與可溶性人胰島素在老年患者中藥效 學特征的相對差異與其在健康受試者和較年輕的糖尿病患者中的差異相似。 門冬胰島素與人胰島素在老年患者中藥代動力學特征的相對差異與其在健康受 試者和較年輕的糖尿病患者中的差異相似。在老年患者中吸收速率下降導致達峰時 間較晚(82分鐘),而最大血藥濃度與在較年輕2型糖尿病患者中觀察到的結果相似， 略低于1型糖尿病患者中的結果。

藥物相互作用

與其他藥品的相互作用及其他形式的相互作用 已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。 可能會減少胰島素需要量的藥物: 口服降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)，β-受體阻滯劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，合成代謝類固醇和磺胺類制劑。 可能會增加胰島素需要量的藥物: 口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質激素，甲狀腺激素，擬交感神經藥，生長激素和達那唑。 β-.受體阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。 奧曲肽/蘭瑞肽可增加或減少胰島素需要量。 酒精可以增強或減弱胰島素的降糖作用。 配伍禁忌 一些物質加入到本品中可能導致]冬胰島素的降解。 本品也不可稀釋或與其他產品混合，但[用法用量]章節(jié)描述的輸注液體除外。

藥物過量

對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當患者使用胰島素大大超過需要劑量時會發(fā)生不同程度的低血糖: ■對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖的食品。， ■對于嚴重的低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由受過專業(yè)訓練的人員給患者肌內或皮下注射胰高血糖素(0.5~1.0mg)，或由醫(yī)生或其他醫(yī)務人員(如適用)給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10~15分鐘之內對胰高血糖素無反應，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射。 患者神志恢復之后，建議口服碳水化合物以免復發(fā)。.

藥理毒理

藥理作用 胰島素及其類似物通過刺激外周組織，特別是通過骨骼肌和脂肪對葡萄糖的攝取而降低血糖，同時抑制肝臟生成葡萄糖。胰島素抑制脂肪和蛋白質分解，促進蛋白質合成。門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，起效快。 毒理研究 遺傳毒性 門冬胰島素Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠體內微核試驗和離體大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性 雄性及雌性大鼠生育力試驗中，大鼠皮下注射門冬胰島素劑量達200U/kg/日(根據U/體表面積計算，約為人皮下注射劑量的32倍)，對雄性及雌性大鼠生育力或一般生殖功能未見直接不良影響。 大鼠及兔中進行了門冬胰島素及常規(guī)人胰島素的生育力、胚胎-胎仔及圍產期毒性試驗。生育力及胚胎-胎仔發(fā)育聯(lián)合試驗中，大鼠于交配前、交配期和整個妊娠期給子門冬胰島素。圍產期毒性試驗中，大鼠于整個妊娠期至哺乳期給予門冬胰島素。兔胚胎一胎仔發(fā)育毒性試驗中，于器官形成期給予門冬胰島素。門冬胰島素的作用與皮下常規(guī)人胰島素皮下注射發(fā)現(xiàn)的作用--致。與人胰島素相似，大鼠、兔分別給予門冬胰島素200U/kg/日、10U/kg/日(以人體暴露量當量計，分別為人皮下注射劑量1U/kg/日的32倍、3倍)，門冬胰島素可導致胚胎著床前和著床后丟失、胎仔內臟/骨骼畸形。大鼠及兔分別給予門冬胰島素50U/kg/日、3U/kg/日，根據人體暴露量當量計，分別約為人皮下注射劑量1U/kg/日的8倍、1倍，對動物胚胎-胎仔發(fā)育未見明顯影響。這些作用被認為是母體低血糖癥的繼發(fā)效應。 致癌性 SD大鼠連續(xù)52周皮下注射門冬胰島素10、50和200U/kg/日(以U/體表面積計算，分別約為人皮下注射劑量1.0U/kg/日的2、8和32倍)，與未給藥對照組相比，門冬胰島素在200U/kg/日劑量下可導致雌性大鼠乳腺腫瘤發(fā)生率升高。這些研究結果與人體的相關性尚不明確。 [藥代動力學]_ 然 據國外文獻報導 本品中人胰島素B鏈第28位的脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以本品形成六聚體 的傾向比可溶性人胰島素低。因此，與可溶性人胰島素相比，其皮下吸收速度更快。 門冬胰島素達到最高血藥濃度的平均時間為可溶性人胰島素的50％。1型糖尿病 患者按0.15U每公斤體重皮下注射本品，40分鐘后達到峰值，其平均最高血藥濃度 為492pmol/l;注射后大約4~6小時藥物濃度回到基線值。在2型糖尿病患者中， 吸收速率較慢,因此最高d血u藥濃度較低(352土240pmol1/1),達峰時間較晚(60分鐘)。 與可溶性人胰島素相比，本品達峰時間的個體內變異性顯著減小，但最高血藥濃度 的個體內變異性較大。 肝臟損害者的藥代動力學:肝功能損害患者達峰時間延遲到約85分鐘(肝功能 正常受試者約為50分鐘)，但曲線下面積、最大血藥濃度及表觀清除率結果相似。 腎臟損害者的藥代動力學:在18例腎功能由正常到嚴重損害受試者中進行了門 冬胰島素的單次劑量藥代動力學研究。未發(fā)現(xiàn)肌酸酐清除率對]冬胰島素的曲線下 面積、最大血藥濃度、表觀清除率及達峰時間的顯著作用。資料僅限于具有中、重 度腎臟損害的患者。未對腎衰且必需透析治療的患者進行研究。

貯藏

本品應在2~8℃的環(huán)境下保存，切勿冷凍或接近冰格。 使用過程中的本品不要放于冰箱中，可在室溫下(低于30℃)存放4周，避免光照和受熱。

包裝

3ml:300單位/支:筆式注射器用中性硼硅玻璃套簡，筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞，筆式注射器用含墊片鋁蓋，1支/盒。 10ml:1000單位/瓶:中硼硅玻璃管制注射劑瓶，注射液和注射用無菌粉末用溴化丁基橡膠塞，1瓶/盒。

有效期

3ml:300單位/支有效期為12個月 10ml:1000單位/瓶有效期為12個月

執(zhí)行標準

YBS00942021

批準文號

國藥準字S20210040，3ml:300單位/支 國藥準字S20210041，10ml:1000單位/瓶

藥品上市許可持有人

企業(yè)名稱：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：通化東寶藥業(yè)股份有限公司