缺貨 譽(yù)妥 120mg（4ml）/瓶

通用名稱(chēng)

?賽帕利單抗注射液

商品名稱(chēng)

?譽(yù)妥

英文名稱(chēng)

?ZimberelimabInjection

漢語(yǔ)拼音

?SaiPaLiDanKangZhuSheYe

成份

活性成份：賽帕利單抗（重組全人源抗PD-1單克隆抗體）。 輔料：組氨酸、鹽酸組氨酸、蔗糖、氯化鈉、聚山梨酯80、注射用水。

適應(yīng)癥

本品適用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者。 基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間附條件批準(zhǔn)上述適應(yīng)癥。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在計(jì)劃開(kāi)展中的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)賽帕利單抗治療相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療的顯著臨床獲益。

規(guī)格

120mg（4ml）/瓶

用法用量

本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 推薦劑量 本品采用靜脈滴注的方式給藥，靜脈滴注的推薦劑量為240mg，每2周給藥一次，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可耐受的毒性。 有可能觀察到非典型反應(yīng)（例如最初幾個(gè)月內(nèi)腫瘤暫時(shí)增大或出現(xiàn)新的病灶，隨后腫瘤縮?。Ｈ绻颊吲R床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有疾病進(jìn)展的初步證據(jù)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直至證實(shí)疾病進(jìn)展。 根據(jù)個(gè)體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。有關(guān)暫停給藥和永久停藥的指南，請(qǐng)見(jiàn)表1所述。有關(guān)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)管理的詳細(xì)指南，請(qǐng)參見(jiàn)注意事項(xiàng)。 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚無(wú)針對(duì)中重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度肝功能損害患者不推薦使用。輕度肝功能損害患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品。 腎功能不全 目前本品尚無(wú)針對(duì)中重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度腎功能損害患者不推薦使用。輕度腎功能損害患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品。 兒童人群 尚無(wú)本品在18歲以下患者的臨床試驗(yàn)資料。 老年人群 本品目前在>65歲的老年患者中應(yīng)用數(shù)據(jù)有限，建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用。 給藥方法 本品靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于45分鐘。本品不得通過(guò)靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。 給藥前藥品的稀釋指導(dǎo)如下： 溶液制備和輸液 請(qǐng)勿搖晃藥瓶。 使用前將藥瓶恢復(fù)至室溫（25°C或以下）。 藥瓶從冰箱取出后，稀釋前可在室溫下（25°C或以下）最長(zhǎng)放置24小時(shí)。 配制藥液前應(yīng)目測(cè)注射用藥是否存在沉淀、絮狀或顆粒物質(zhì)和變色的情況。本品為無(wú)色至微黃色，澄清至微乳光液體。如觀察到可見(jiàn)沉淀、絮狀或顆粒，應(yīng)丟棄藥瓶。 抽取本品注射液（2瓶，240mg），轉(zhuǎn)移到含有5％葡萄糖溶液或0.9％氯化鈉溶液的靜脈輸液袋中，制備終濃度為2.4mg/ml。將稀釋液輕輕翻轉(zhuǎn)混勻。 從微生物學(xué)的角度，本品一經(jīng)稀釋必須立即使用，不得冷凍。本品在室溫下配制時(shí)間應(yīng)不超過(guò)4小時(shí)，配制好的藥物在2～8oC避光可保存24小時(shí)。輸注時(shí)所采用的輸液管必須配有一個(gè)無(wú)菌、無(wú)熱源、低蛋白結(jié)合的輸液管過(guò)濾器（孔徑0.2μm）。輸液時(shí)間應(yīng)不少于45分鐘。 請(qǐng)勿使用同一輸液管與其他藥物同時(shí)給藥。 本品僅供一次性使用。必須丟棄藥瓶中剩余的任何未使用藥物。

不良反應(yīng)

本說(shuō)明書(shū)描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能與賽帕利單抗相關(guān)的不良反應(yīng)的近似發(fā)生率。由于臨床試驗(yàn)是在不同患者人群和不同條件下進(jìn)行的，不同臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。 安全性特征總結(jié) 賽帕利單抗的安全性總結(jié)數(shù)據(jù)來(lái)自于374例接受賽帕利單抗單藥治療的患者，包括的臨床試驗(yàn)有：YH-S001-01（Ⅰa期，N=24）、YH-S001-01（Ⅰb期，N=265）、YH-S001-04（II期，N=85）。腫瘤類(lèi)型包括：肺癌（N=40）、食管癌（N=36）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（N=111）、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（N=15）、肝癌（N=24）、腸癌（N=3）、胃癌（N=38）、膽管癌（N=21）、鼻咽癌（N=39）、尿路上皮癌（N=36）、宮頸癌（N=2），以及子宮內(nèi)膜癌、平滑肌肉瘤、食道黑色素瘤、陰莖癌、右上頜纖維肉瘤、左腎癌、右舌根部鱗狀細(xì)胞癌、膀胱中分化鱗癌、口底鱗狀細(xì)胞癌各1例。上述研究中共有358例患者接受了240mg每2周一次的賽帕利單抗治療，另各有3例分別接受1mg/kg或4mg/kg每2周一次的賽帕利單抗治療，有4例接受了10mg/kg每2周一次的賽帕利單抗治療，有6例接受了240mg每3周一次的賽帕利單抗治療。所有患者均接受賽帕利單抗單藥治療。賽帕利單抗中位給藥時(shí)間為4.17個(gè)月（范圍：0.03～23.82個(gè)月），44.1％的患者接受賽帕利單抗治療≥6個(gè)月，25.7％的患者接受賽帕利單抗治療≥12個(gè)月。 接受賽帕利單抗治療的374例患者中所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為83.4％，發(fā)生率≥10％的不良反應(yīng)包括：貧血（16.8％）、甲狀腺功能減退癥（16.6％）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（14.7％）、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（13.6％）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（13.6％）、發(fā)熱（13.1％）、高膽紅素血癥（11.8％）、皮疹（11.8％）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（11％）、蛋白尿（10.2％）。 3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為32.6％，常見(jiàn)的包括：低鈉血癥（3.2％）、肝功能異常（2.9％）、貧血（2.7％）、肺部感染（2.4％）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（1.9％）、血小板計(jì)數(shù)降低（1.9％）、高尿酸血癥（1.6％）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（1.3％）、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（1.3％）、肺部炎癥（1.3％）、高血壓（1.3％）、上呼吸道感染（1.1％）、高膽紅素血癥（1.1％）、黃疸（1.1％）、腸梗阻（1.1％）。 臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng) 經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 YH-S001-04研究為一項(xiàng)在既往至少接受過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中開(kāi)展的單臂、開(kāi)放、多中心、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，評(píng)估賽帕利單抗單藥的安全性和有效性?？傆?jì)85例患者入組，接受賽帕利單抗240mg每2周一次靜脈給藥。中位用藥時(shí)間為13.4個(gè)月（范圍：0.03～19.61個(gè)月）。88.2％的患者接受賽帕利單抗治療時(shí)間超過(guò)6個(gè)月，75.3％的患者接受賽帕利單抗治療時(shí)間超過(guò)12個(gè)月。 本研究中，所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為92.9％，發(fā)生率≥10％的不良反應(yīng)為發(fā)熱（31.8％）、甲狀腺功能減退癥（21.2％）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（20％）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（20％）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（18.8％）、皮疹（15.3％）、骨骼肌肉疼痛（14.1％）、體重增加（12.9％）、高脂血癥（12.9％）、高膽紅素血癥（12.9％）、肝功能異常（11.8％）、上呼吸道感染（11.8％）、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（10.6％）、尿路感染（10.6％）、瘙癢癥（10.6％）、貧血（10.6％）。3級(jí)及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為29.4％，常見(jiàn)的包括：肝功能異常（5.9％）、高尿酸血癥（4.7％）、上呼吸道感染（3.5％）、體重增加（3.5％）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（3.5％）、骨骼肌肉疼痛（2.4％）、高脂血癥（2.4％）、肺部炎癥（2.4％）。與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為17.6％，發(fā)生超過(guò)1例患者的與藥物相關(guān)的SAE包括：肝功能異常（3例）、上呼吸道感染（3例）、發(fā)熱（2例）、肺部炎癥（2例）。 7例（8.2％）患者因不良反應(yīng)永久終止賽帕利單抗治療，其中1例胃腸感染（5級(jí)），1例肺部炎癥（3級(jí)），3例肝功能異常（3級(jí)2例，4級(jí)1例），1例中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（2級(jí)）合并白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（2級(jí)），1例血小板計(jì)數(shù)降低（3級(jí)）。 16例（18.8％）患者因不良反應(yīng)暫停賽帕利單抗治療，常見(jiàn)的導(dǎo)致治療暫停的不良反應(yīng)包括：肺部炎癥、發(fā)熱、肝功能異常、心律不齊。 該研究中，接受本品單藥治療的患者中不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5％）匯總見(jiàn)表2，實(shí)驗(yàn)室檢查異常（發(fā)生率≥5％）見(jiàn)表3。 表2YH-S001-04研究中發(fā)生率≥5％的不良反應(yīng) 表3YH-S001-04研究中發(fā)生率≥5％的實(shí)驗(yàn)室檢查異常 特定不良反應(yīng)描述 本品的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)來(lái)自于YH-S001-01研究和YH-S001-04研究共兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)共374例患者的安全性信息。以下信息匯總了本品的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。免疫相關(guān)性不良反應(yīng)管理指南詳見(jiàn)注意事項(xiàng)。 免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾病 甲狀腺功能減退 在接受本品治療的患者中，共62例（16.6％）發(fā)生甲狀腺功能減退，其中1級(jí)為31例（8.3％），2級(jí)為30例（8.0％），3級(jí)為1例（0.3％）。至發(fā)生的中位時(shí)間為4.2個(gè)月（范圍：0.5～12.6月）。無(wú)患者永久停止本品治療，3例（0.8％）患者暫停本品治療。62例中35例（56.5％）患者接受了甲狀腺激素替代治療。62例中21例（33.9％）患者癥狀緩解，至緩解的中位時(shí)間為3個(gè)月（范圍：0.5～7.4月）。 甲狀腺功能亢進(jìn) 在接受本品治療的患者中，共15例（4.0％）發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)，其中1級(jí)為8例（2.1％），2級(jí)為6例（1.6％），3級(jí)為1例（0.3％）。至發(fā)生的中位時(shí)間為1.0個(gè)月（范圍：0.5～11月）。無(wú)患者永久停止本品治療，4例（1.1％）患者暫停本品治療。15例中2例（13.3％）患者接受了抗甲狀腺藥物治療。15例中14例（93.3％）患者緩解，至緩解的中位時(shí)間為1.1個(gè)月（范圍：0.5～3.4月）。 血促甲狀腺激素升高 在接受本品治療的患者中，共13例（3.5％）發(fā)生血促甲狀腺激素升高，其中1級(jí)為12例（3.2％），2級(jí)為1例（0.3％）。至發(fā)生的中位時(shí)間為5.0個(gè)月（范圍：1.0～13.5月）。無(wú)患者永久停止本品治療，無(wú)患者暫停本品治療。13例中1例（0.3％）患者接受了甲狀腺激素替代治療。13例中10例（77％）患者緩解，至緩解的中位時(shí)間為1.7個(gè)月（范圍：0.5～4.1月）。 高血糖癥及糖尿病 在接受本品治療的患者中，共10例（2.7％）發(fā)生了高血糖癥或血葡萄糖升高，其中1級(jí)為7例（1.9％），2級(jí)為1例（0.3％），3級(jí)為2例（0.5％）。至發(fā)生的中位時(shí)間為1.6個(gè)月（0.5～16.0月），1例（0.3％）患者永久停止本品治療，1例（0.3％）患者暫停給藥。10例中1例（10％）患者接受了胰島素治療。10例中4例（40％）患者緩解，至緩解的中位時(shí)間為1.0個(gè)月（范圍：0.1～3.3月）。 在接受本品治療的患者中，共4例（1.1％）發(fā)生了糖尿病，其中2級(jí)為1例（0.3％），3級(jí)為3例（0.8％）。至發(fā)生的中位時(shí)間為3.2個(gè)月（1.0～10.0月），無(wú)患者永久停止本品治療，2例（0.5％）患者暫停給藥。所有患者均接受了胰島素治療，4例中2例（50％）患者血糖控制，至緩解的中位時(shí)間為0.8個(gè)月（范圍：0.5～1.1月）。 腎上腺功能不全 在接受本品治療的患者中，發(fā)生1例（0.3％）2級(jí)原發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退和1例（0.3％）1級(jí)血促腎上腺激素升高，首次給藥后至上述指標(biāo)異常發(fā)生時(shí)間分別為3.1個(gè)月和0.6個(gè)月，2例患者均未停藥，未接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，上述指標(biāo)異常未緩解。 免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng) 在接受本品治療的患者中，共15例（4.0％）發(fā)生了免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)，其中1級(jí)為2例（0.5％），2級(jí)為11例（2.9％），3級(jí)為2例（0.5％）。至免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)發(fā)生的中位時(shí)間為1.7個(gè)月（范圍：0.1～8.3月）。無(wú)患者永久停止本品治療，1例（0.3％）患者暫停本品治療。15例患者全部接受了外用皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。中位起始劑量為10mg/天（范圍：7.5～40mg/天）。15例中11例（73.3％）患者緩解，至緩解的中位時(shí)間為2.3個(gè)月（范圍：0.3～8.8月）。 免疫相關(guān)性肺炎 在接受本品治療的患者中，共12例（3.2％）發(fā)生了免疫相關(guān)性肺炎，其中1級(jí)為2例（0.5％），2級(jí)為5例（1.3％），3級(jí)為4例（1.1％），5級(jí)為1例（0.3％）。至免疫相關(guān)性肺炎發(fā)生的中位時(shí)間為1.9個(gè)月（范圍：0.7～12.7月）。5例（1.3％）患者永久停止本品治療，4例（1.1％）患者暫停本品治療。12例中10例（83.3％）患者接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，中位起始劑量為50mg/天（范圍：2～80mg/天），中位給藥持續(xù)時(shí)間為7天（范圍：2～15天）。12例中4例（33.3％）患者緩解，至緩解的中位時(shí)間為2.0個(gè)月（范圍：0.9～2.6月）。 免疫相關(guān)性肝炎 在接受本品治療的患者中，共4例（1.1％）發(fā)生了免疫相關(guān)性肝炎，其中3級(jí)為3例（0.8％），4級(jí)為1例（0.3％）。至免疫相關(guān)性肝炎發(fā)生的中位時(shí)間為0.9個(gè)月（范圍：0.5～1.2月）。3例（0.8％）患者永久停止本品治療，無(wú)患者暫停本品治療。4例中1例（25.0％）患者接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，起始劑量為250mg/天，給藥持續(xù)時(shí)間為8天。4例患者全部緩解，至緩解的中位時(shí)間為2.7個(gè)月（范圍：1.8～4.2月）。 免疫相關(guān)性血小板減少癥 在接受本品治療的患者中，共3例（0.8％）發(fā)生了免疫相關(guān)性血小板計(jì)數(shù)降低。其中3級(jí)2例（0.5％），4級(jí)1例（0.3％）。至發(fā)生的中位時(shí)間為10.6個(gè)月（范圍：0.8～12.0月）。2例（0.5％）患者永久停止本品治療，1例（0.3％）患者暫停本品治療。3例中1例（33.3％）患者接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，起始劑量為60mg/天，此例患者癥狀緩解，至緩解時(shí)間為0.5個(gè)月。 免疫相關(guān)性胃腸炎 在接受本品治療的患者中，發(fā)生1例（0.3％）2級(jí)免疫相關(guān)性胃腸炎。首次給藥后至免疫相關(guān)性胃腸炎發(fā)生的時(shí)間為1.48個(gè)月。該患者暫停本品治療，接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，起始劑量為1.5mg/天，胃腸炎未緩解。 免疫相關(guān)性腎炎 在接受本品治療的患者中，發(fā)生1例（0.3％）3級(jí)免疫相關(guān)性腎炎。首次給藥后至免疫相關(guān)性腎炎發(fā)生的時(shí)間為1.48個(gè)月。該患者永久停止本品治療，未接受皮質(zhì)類(lèi)固醇治療，腎炎未緩解。 其他少見(jiàn)免疫相關(guān)性不良反應(yīng) 乏力2例（0.5％），頭痛1例（0.3％），多器官功能不全綜合征1例（0.3％）、自身免疫疾病1例（0.3％）。 其他抗PD-1/PD-L1抗體報(bào)道的（≤1％）免疫相關(guān)性不良反應(yīng) 血管與淋巴類(lèi)疾病：血管炎、全身炎癥反應(yīng)綜合征； 心臟器官疾病：心包炎、心肌炎、心肌梗死； 眼器官疾病：伏格特-小柳-原田綜合征（Vogt-Koyanagi-Haradasyndrome）、葡萄膜炎、角膜炎、虹膜炎； 免疫系統(tǒng)疾?。簩?shí)體器官移植排斥反應(yīng)、肉狀瘤病、移植物抗宿主病； 各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾?。憾喟l(fā)性肌炎、關(guān)節(jié)炎、橫紋肌溶解癥、運(yùn)動(dòng)功能障礙、肌炎； 各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾?。耗X炎、腦膜炎、脊髓炎、腦膜腦炎、神經(jīng)炎、格林巴利綜合征（Guillain-Barrésyndrome）、脫髓鞘、重癥肌無(wú)力、肌無(wú)力綜合征、風(fēng)濕性多肌痛癥、神經(jīng)麻痹、自身免疫性神經(jīng)病變（包括面部及外展神經(jīng)麻痹）； 皮膚及皮下組織類(lèi)疾病：史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome，SJS）、中毒性表皮壞死松解癥（ToxicEpidermalNecrolysis，TEN）、類(lèi)天皰瘡、銀屑病、大皰性皮炎、多形性紅斑、剝脫性皮炎； 血液及淋巴系統(tǒng)疾?。喝苎载氀?、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血、組織細(xì)胞增生性壞死性淋巴結(jié)炎（histiocyticnecrotizinglymphadenitis，又名Kikuchilymphadenitis）、噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥； 消化系統(tǒng)疾?。何秆?、十二指腸炎； 腎臟疾病：腎病綜合征。 輸液反應(yīng) 所有接受本品治療的共計(jì)374例患者中，共有15例（4％）患者出現(xiàn)與研究藥物相關(guān)的輸液反應(yīng)，均為1級(jí)或2級(jí)，沒(méi)有3級(jí)以上輸液反應(yīng)。所有患者均給予觀察或?qū)ΠY處理，無(wú)患者永久停止本品治療，2例（0.6％）患者予以降低注射速度?；颊呔?。 免疫原性 所有治療用蛋白質(zhì)均有發(fā)生免疫原性的可能?？顾幬锟贵w（ADA）發(fā)生率的高低和檢測(cè)方法的靈敏性及特異性密切相關(guān)，并且受多種因素的影響，包括分析方法、樣本的處理方法、樣本的收集時(shí)間、合并用藥，以及患者的其他基礎(chǔ)疾病等。因此比較不同產(chǎn)品的ADA發(fā)生率時(shí)應(yīng)慎重。 在接受本品240mg、1mg/kg、4mg/kg、10mg/kg，每2周一次，或240mg/次每3周一次可評(píng)價(jià)患者中，采用電化學(xué)發(fā)光（ECL）免疫分析法，檢測(cè)到用藥期間ADA發(fā)生率為18.7％（364例可評(píng)價(jià)患者中有68例）。對(duì)這68例ADA陽(yáng)性患者的血清采用基于競(jìng)爭(zhēng)性配體結(jié)合試驗(yàn)（CLBA）技術(shù)的親和捕獲洗脫（ACE）方法進(jìn)行中和抗體（Nab）檢測(cè)，其中1例患者（0.27％，364例中1例Nab陽(yáng)性）患者為陽(yáng)性。在364例患者中，有109例是接受240mg/次每2周一次的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者，其用藥期間ADA發(fā)生率為7.3％（8例），沒(méi)有患者檢測(cè)出中和抗體Nab。

禁忌

對(duì)本品活性成份或任何輔料過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

免疫相關(guān)性不良反應(yīng) 接受本品治療的患者可發(fā)生免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，包括嚴(yán)重和致死病例。免疫相關(guān)性不良反應(yīng)可發(fā)生在本品治療期間及停藥以后，可能累及任何組織器官。 對(duì)于疑似免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以排除其他病因。大多數(shù)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)是可逆的，并且可通過(guò)中斷本品治療、皮質(zhì)類(lèi)固醇治療和/或支持治療來(lái)處理。整體而言，對(duì)于大部分2級(jí)以及某些特定的3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)需暫停給藥。對(duì)于4級(jí)及某些特定的3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)需永久停藥（參見(jiàn)用法用量）。對(duì)于3級(jí)和4級(jí)及某些特定的2級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，根據(jù)臨床指征，給予1～2mg/kg/天強(qiáng)的松等效劑量及其他治療，直至改善到≤1級(jí)。皮質(zhì)類(lèi)固醇需至少一個(gè)月的時(shí)間逐漸減量直至停藥，快速減量可能引起不良反應(yīng)惡化或復(fù)發(fā)。如果不良反應(yīng)在皮質(zhì)類(lèi)固醇治療后繼續(xù)惡化或無(wú)改善，則應(yīng)增加非皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)別的免疫抑制劑治療。 本品給藥后任何復(fù)發(fā)性3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，末次給藥后12周內(nèi)2級(jí)或3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)未改善到0～1級(jí)（除外內(nèi)分泌疾?。?，以及末次給藥后12周內(nèi)皮質(zhì)類(lèi)固醇未能降至≤10mg/天強(qiáng)的松等效劑量，應(yīng)永久停藥。 免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾病 甲狀腺及甲狀旁腺疾病 在接受本品治療的患者中有甲狀腺功能減退癥、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、血促甲狀腺激素升高的報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者甲狀腺功能的變化及相應(yīng)的臨床癥狀和體征。對(duì)于癥狀性2級(jí)的甲狀腺功能減退時(shí)，可在密切監(jiān)測(cè)甲狀腺功能的情況下繼續(xù)本品治療，同時(shí)根據(jù)需要開(kāi)始甲狀腺激素替代治療；如出現(xiàn)癥狀性3級(jí)或以上的甲狀腺功能減退，應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)需要開(kāi)始甲狀腺激素替代治療。對(duì)于在有效管理下仍持續(xù)6周或更久的3級(jí)甲狀腺功能亢進(jìn)，應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)需要給予皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。如果懷疑有甲狀腺急性炎癥，可考慮暫停本品治療并給予皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。當(dāng)甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進(jìn)的癥狀改善及甲狀腺功能檢查恢復(fù)，可根據(jù)臨床需要重新開(kāi)始本品治療。對(duì)于4級(jí)甲狀腺功能亢進(jìn)，須永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)甲狀腺功能，確保恰當(dāng)?shù)募に靥娲委煛０l(fā)生其他甲狀腺疾病時(shí)應(yīng)對(duì)患者甲狀腺功能的變化進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 接受抗PD-1/PD-L1抗體治療時(shí)，可能出現(xiàn)免疫相關(guān)性甲狀腺旁腺疾病。目前本品臨床試驗(yàn)尚未觀察到免疫相關(guān)甲狀腺旁腺疾病，若發(fā)生甲狀旁腺疾病時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)甲狀旁腺功能和血鈣水平。發(fā)生癥狀性2級(jí)或3級(jí)甲狀旁腺功能異常時(shí)，應(yīng)暫停本品治療，發(fā)生4級(jí)甲狀旁腺功能異常時(shí)應(yīng)永久停止本品治療（參用法用量）。 高血糖癥及糖尿病 在接受本品治療的患者中有糖尿病的報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者空腹及餐后血糖的變化和其相應(yīng)的臨床癥狀和體征，警惕發(fā)生酮癥。如果合并酮癥需要及早積極處理。 對(duì)于3級(jí)血糖升高或I型糖尿病，應(yīng)暫停本品治療，監(jiān)測(cè)血糖，并根據(jù)需要開(kāi)始降糖治療。對(duì)于4級(jí)高血糖或I型糖尿病，須永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)血糖情況，確保恰當(dāng)?shù)慕堤侵委煛?腎上腺功能不全 接受本品治療的患者報(bào)告了腎上腺功能不全(參見(jiàn)不良反應(yīng))。應(yīng)對(duì)腎上腺功能不全患者的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并排除其他病因。監(jiān)測(cè)和評(píng)估腎上腺功能相關(guān)的激素水平，必要時(shí)行功能試驗(yàn)。發(fā)生2級(jí)腎上腺功能不全時(shí)應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)臨床需要給予皮質(zhì)類(lèi)固醇替代治療。發(fā)生3級(jí)或4級(jí)腎上腺功能不全時(shí)必須永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。根據(jù)臨床指征給予皮質(zhì)類(lèi)固醇和其他激素替代療法。 垂體炎 接受抗PD-1/PD-L1抗體治療時(shí)，可能出現(xiàn)免疫相關(guān)性垂體炎。本品臨床試驗(yàn)尚未觀察到免疫相關(guān)性垂體炎。若發(fā)生疑似免疫相關(guān)性垂體炎，應(yīng)對(duì)患者的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)（包括垂體功能減退和繼發(fā)性腎上腺功能不全），并排除其他病因。監(jiān)測(cè)和評(píng)估垂體相關(guān)的激素水平，必要時(shí)行功能試驗(yàn)、垂體MRI檢查和自身免疫性抗體檢查。 發(fā)生癥狀性2級(jí)垂體炎時(shí)應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)臨床需要給予激素替代治療。如果懷疑急性垂體炎，可給予皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。發(fā)生3級(jí)或4級(jí)垂體炎時(shí)必須永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)垂體功能、腎上腺功能和激素水平，根據(jù)臨床指征給予皮質(zhì)類(lèi)固醇和其他激素替代療法。 免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng) 在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。對(duì)1級(jí)或2級(jí)皮炎，可繼續(xù)本品治療，并對(duì)癥治療或進(jìn)行局部皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。發(fā)生3級(jí)皮炎時(shí)應(yīng)暫停本品治療，并對(duì)癥治療或進(jìn)行局部皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。發(fā)生4級(jí)皮炎、確診SJS或TEN時(shí)應(yīng)永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。 免疫相關(guān)性肺炎 在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性肺炎的報(bào)告，包括致死病例（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有肺炎癥狀和體征，如呼吸困難、缺氧表現(xiàn)、咳嗽、胸膜炎性胸痛等，以及放射學(xué)改變（例如局部毛玻璃樣混濁、斑塊樣浸潤(rùn)）。疑似免疫相關(guān)性肺炎的病例應(yīng)采用影像學(xué)、肺功能、動(dòng)脈血壓飽和度等檢查進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，并排除感染、疾病相關(guān)等其他病因。對(duì)于1級(jí)免疫相關(guān)性肺炎的患者，可考慮延遲給藥，并每2-3天進(jìn)行評(píng)估，如無(wú)加重，可繼續(xù)治療。對(duì)于2級(jí)免疫相關(guān)性肺炎的患者，應(yīng)暫停本品治療。出現(xiàn)3級(jí)或以上免疫相關(guān)性肺炎的應(yīng)永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。 免疫相關(guān)性肝炎 在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性肝炎的報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。應(yīng)定期（每個(gè)月）監(jiān)測(cè)患者肝功能的變化及肝炎相應(yīng)的癥狀和體征（如發(fā)燒、倦怠、惡心、腹痛、肝腫大、肝功能指標(biāo)升高等），并排除感染及與基礎(chǔ)疾病相關(guān)的病因。如發(fā)生免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)增加肝功能檢測(cè)頻率。2級(jí)免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)暫停本品治療。3級(jí)或以上免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。 免疫相關(guān)性血小板減少癥 在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性血小板計(jì)數(shù)降低的報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者血小板水平及有無(wú)出血傾向的癥狀和體征，并排除其他造成血小板計(jì)數(shù)降低的病因。發(fā)生3級(jí)血小板計(jì)數(shù)降低時(shí)應(yīng)暫停本品治療，給予對(duì)癥支持治療，直至恢復(fù)至0-1級(jí)，根據(jù)臨床判斷是否給予皮質(zhì)類(lèi)固醇治療及是否可重新開(kāi)始本品治療。發(fā)生4級(jí)血小板計(jì)數(shù)降低時(shí)，永久停藥并積極對(duì)癥處理，必要時(shí)給予皮質(zhì)類(lèi)固醇治療（參見(jiàn)用法用量）。 免疫相關(guān)性腹瀉或結(jié)腸炎 在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性胃腸炎的報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有免疫相關(guān)性結(jié)腸炎相關(guān)癥狀和體征，如腹痛、腹瀉、粘液便或血樣便、惡心嘔吐、脫水、腹膜損傷跡象等，并排除感染和疾病相關(guān)性病因。2級(jí)或3級(jí)免疫相關(guān)性腹瀉或結(jié)腸炎的患者，應(yīng)暫停本品治療。4級(jí)或復(fù)發(fā)性3級(jí)免疫相關(guān)性胃腸炎，應(yīng)永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。應(yīng)考慮腸穿孔的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)行影像學(xué)和/或內(nèi)鏡檢查以確認(rèn)。 免疫相關(guān)性胰腺炎 接受抗PD-1/PD-L1抗體治療時(shí)，可能出現(xiàn)免疫相關(guān)性胰腺炎。本品臨床試驗(yàn)尚未觀察到免疫相關(guān)性胰腺炎。應(yīng)對(duì)血淀粉酶和脂肪酶（治療開(kāi)始時(shí)、治療期間定期以及基于臨床評(píng)估具有指征時(shí)）及胰腺炎相關(guān)的臨床體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)生2級(jí)血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2級(jí)胰腺炎時(shí)，應(yīng)暫停本品治療。發(fā)生3級(jí)或以上胰腺炎時(shí)，應(yīng)永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。 免疫相關(guān)性腎炎 在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性腎炎的報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。應(yīng)定期（每個(gè)月）監(jiān)測(cè)患者腎功能的變化及腎臟毒性相應(yīng)的癥狀和體征（如尿血、外周性水腫、血清肌酐水平升高等）。如發(fā)生免疫相關(guān)性腎炎，應(yīng)增加腎功能檢測(cè)頻率。多數(shù)出現(xiàn)血清肌酐升高的患者無(wú)臨床癥狀。應(yīng)排除腎功能損傷的其他病因。2級(jí)血肌酐升高應(yīng)暫停本品治療。3級(jí)或4級(jí)血肌酐升高應(yīng)永久停止本品治療。（參見(jiàn)用法用量）。 免疫相關(guān)性心肌炎 接受抗PD-1/PD-L1抗體治療時(shí)，可能出現(xiàn)免疫相關(guān)性心肌炎。本品臨床試驗(yàn)尚未觀察到免疫相關(guān)性心肌炎。應(yīng)對(duì)心肌炎的臨床體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于疑似免疫相關(guān)性心肌炎，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以確認(rèn)病因或排除其他病因，并進(jìn)行心肌酶譜等相關(guān)檢查。發(fā)生1級(jí)心肌炎時(shí)，需持續(xù)監(jiān)測(cè)心肌酶和心電圖（2-3天一次），若兩周內(nèi)恢復(fù)到基線水平，則繼續(xù)給藥，若沒(méi)有恢復(fù)，則暫停給藥，并請(qǐng)心內(nèi)科醫(yī)師會(huì)診。發(fā)生2級(jí)或以上的心肌炎時(shí)，應(yīng)永久停止本品治療（參見(jiàn)用法用量）。需密切監(jiān)測(cè)心肌酶、心電圖、超聲心動(dòng)圖等，給予皮質(zhì)類(lèi)固醇治療。 其他免疫相關(guān)性不良反應(yīng) 在不同劑量和腫瘤類(lèi)型的本品臨床試驗(yàn)中，還有小于1％的患者報(bào)告了乏力、頭痛、多器官功能不全綜合征、自身免疫疾病，其他抗PD-1/PD-L1抗體也報(bào)告了未曾在本品治療中觀察到的其他免疫相關(guān)不良反應(yīng)（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。 對(duì)于其他疑似免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以確認(rèn)病因或排除其他病因。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，發(fā)生2級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)暫停本品治療。發(fā)生3級(jí)或以上免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，必須永久停止本品治療，根據(jù)臨床指征，給予皮質(zhì)類(lèi)固醇治療（參見(jiàn)用法用量）。 經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者異體造血干細(xì)胞移植并發(fā)癥 ?。℅VHD）、急性GVHD、慢性GVHD、降低強(qiáng)度預(yù)處理后發(fā)生的肝靜脈閉塞性疾?。╒OD）和需要皮質(zhì)類(lèi)固醇治療的發(fā)熱綜合征。需要密切監(jiān)測(cè)患者的移植相關(guān)并發(fā)癥，并及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。需要評(píng)估同種異體HSCT之前或之后使用抗PD-1抗體治療的獲益與風(fēng)險(xiǎn)。 輸液反應(yīng) 已經(jīng)在本品臨床試驗(yàn)中觀察到1、2級(jí)輸液反應(yīng)（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。用藥后需密切觀察臨床癥狀和體征，包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、頭痛、肌痛、瘙癢癥、血管性水腫、蕁麻疹、皮疹、支氣管炎痙攣、呼吸困難、低血壓等。出現(xiàn)1級(jí)輸液反應(yīng)時(shí)，應(yīng)降低滴速，并密切監(jiān)測(cè)任何反應(yīng)惡化直到反應(yīng)消失。出現(xiàn)2級(jí)輸液反應(yīng)時(shí)，應(yīng)暫停給藥，一旦輸注相關(guān)反應(yīng)消退或嚴(yán)重程度降至1級(jí)或以下，重新開(kāi)始輸注并將輸注速率下調(diào)至之前速率的50％，并密切監(jiān)測(cè)任何惡化。如果出現(xiàn)3級(jí)輸液反應(yīng)，應(yīng)立即終止輸注，斷開(kāi)連接至患者的輸注管。根據(jù)研究者判斷，是否繼續(xù)研究治療，若繼續(xù)治療，則將輸注速率下調(diào)至之前速率的50％以下，并監(jiān)測(cè)任何惡化。如果出現(xiàn)4級(jí)輸液反應(yīng)，必須停止輸液并永久停止本品治療，給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委煟▍⒁?jiàn)用法用量）。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響 基于本品可能出現(xiàn)乏力等不良反應(yīng)（參見(jiàn)不良反應(yīng)），因此，建議患者在駕駛或操作機(jī)器期間慎用本品，直至確定本品不會(huì)對(duì)其產(chǎn)生不良影響。 配伍禁忌 在沒(méi)有進(jìn)行配伍性研究的情況下，本品不得與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合。本品不應(yīng)與其它醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)相同的靜脈通道合并輸注。

孕婦及哺乳期婦女用藥

避孕 育齡期女性患者或男性患者的配偶，在接受本品治療期間，以及最后一次本品給藥后至少5個(gè)月內(nèi)應(yīng)采用有效避孕措施。 妊娠期 尚無(wú)妊娠女性使用本品治療的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究顯示PD-1阻斷性抗體具有胚胎、胎兒毒性（參見(jiàn)藥理毒理）。已知人IgG4會(huì)穿過(guò)胎盤(pán)屏障，作為一種IgG4，本品可能會(huì)經(jīng)母體傳輸給發(fā)育中的胎兒。除非臨床獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)，不建議在妊娠期間使用本品治療。 哺乳期 目前尚不清楚本品是否會(huì)經(jīng)人乳分泌。以及本品對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒及母乳產(chǎn)量的影響。由于人IgG會(huì)分泌到母乳中，本品對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒可能存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，故建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及末次給藥后至少5個(gè)月內(nèi)停止哺乳。 生育力 尚無(wú)本品對(duì)生育力潛在影響的臨床數(shù)據(jù)，因此本品對(duì)男性和女性生育力的影響不詳。

兒童用藥

尚未確定本品在18歲以下患者中的安全性和有效性。

老年用藥

本品目前臨床試驗(yàn)中＞65歲老年患者占所有患者數(shù)的11.4％，臨床試驗(yàn)中沒(méi)有對(duì)老年患者進(jìn)行特殊劑量調(diào)整。由于目前臨床試驗(yàn)中老年患者人數(shù)有限，建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用，如需使用，無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。

藥物相互作用

本品是一種重組全人源單克隆抗體，尚未進(jìn)行與其他藥物藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究。因單克隆抗體不經(jīng)細(xì)胞色素P450（CYP）酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合并使用的藥物對(duì)這些酶的抑制或誘導(dǎo)作用預(yù)期不會(huì)影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)。 因可能干擾本品藥效學(xué)活性，應(yīng)避免在開(kāi)始本品治療前使用全身性皮質(zhì)類(lèi)固醇及其他免疫抑制劑。但是如果為了治療免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，可在開(kāi)始本品治療后使用全身性皮質(zhì)類(lèi)固醇及其他免疫抑制劑（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

藥物過(guò)量

臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)告過(guò)藥物過(guò)量病例。若出現(xiàn)藥物過(guò)量，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀或體征，并立即給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。

臨床試驗(yàn)

經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 YH-S001-04研究為一項(xiàng)在既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中評(píng)價(jià)賽帕利單抗注射液治療有效性、安全性的單臂、開(kāi)放、多中心、II期臨床試驗(yàn)。入組既往至少接受過(guò)二線治療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶（病灶長(zhǎng)徑大于15mm或者結(jié)外病灶長(zhǎng)徑＞10mm，同時(shí)氟代脫氧葡萄糖-正電子斷層顯像（FDG-PET）檢查呈陽(yáng)性），所有患者需經(jīng)中心病理確診為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評(píng)分（ECOGPS）為0或1，并有足夠的器官功能（包括肝臟、腎臟、骨髓、心肺功能等）。本研究排除了結(jié)節(jié)性淋巴細(xì)胞為主型霍奇金淋巴瘤或灰區(qū)淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤、自身免疫性疾病、接受過(guò)異體造血干細(xì)胞移植、間質(zhì)性肺疾病或非感染性肺炎史、入組前14天內(nèi)曾接受過(guò)全身性免疫抑制劑治療、首劑研究治療之前4周之內(nèi)接受最后一次放療或最后一劑抗腫瘤治療（化療、放療、分子靶向治療或大型手術(shù)治療等）的患者。 患者接受賽帕利單抗240mg靜脈滴注，每2周一次，每4周為一個(gè)治療周期。最長(zhǎng)治療時(shí)間為24個(gè)月，研究治療持續(xù)至發(fā)生確定的疾病進(jìn)展（PD）、死亡或其他方案中規(guī)定的退出研究條件（以先發(fā)生者為準(zhǔn)）。腫瘤影像學(xué)采用CT/MRI和PET-CT。CT/MRI檢查時(shí)間為基線期、第9/17/29/41/53周、53周后每16周。PET-CT的檢查時(shí)間為篩選期、第9、17周，臨床或CT疑似疾病進(jìn)展或懷疑CR時(shí)。 本研究共入組85例患者，全分析人群（FAS）定義為：基線有可測(cè)量病灶，經(jīng)病理確診且至少接受一次研究藥物的患者，挽救化療后接受自體干細(xì)胞移植，之后復(fù)發(fā)或進(jìn)展；對(duì)于未接受自體干細(xì)胞移植的患者則要求：第一線化療須為全身多藥聯(lián)合化療，后續(xù)化療要求至少有一線化療為全身多藥聯(lián)合化療。1）對(duì)于難治患者，指接受≥2個(gè)周期化療未達(dá)到部分緩解（PR）；或者接受≥4個(gè)周期化療未達(dá)完全緩解（CR）；如最佳療效或結(jié)束原因?yàn)榧膊∵M(jìn)展（PD）則化療周期數(shù)不作要求。2）對(duì)于復(fù)發(fā)患者，要求復(fù)發(fā)前至少接受過(guò)二線化療。符合上述FAS定義的患者共84例。 FAS人群中，66.7％接受過(guò)2～3次化療，25％接受過(guò)4～5次化療，9.5％接受過(guò)6次及以上化療，14.3％接受過(guò)自體移植，32.1％接受過(guò)放療。中位年齡為31.0歲（范圍：18～59歲），男性占57.1％，ECOGPS評(píng)分為0分和1分的患者分別占63.1％和36.9％。臨床分期以IV期為主，占56.0％。 本研究的主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），定義為最佳療效為完全緩解和部分緩解的患者百分率，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)統(tǒng)一的Lugano2014標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。次要有效性終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和至緩解時(shí)間（TTR）。 84例患者中位隨訪時(shí)間為15.8個(gè)月，最后1例入組患者至少隨訪12個(gè)月。其關(guān)鍵有效性結(jié)果總結(jié)見(jiàn)表4。 表4YH-S001-04研究由IRC評(píng)估的關(guān)鍵有效性結(jié)果 本品基于上述單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果獲得附條件批準(zhǔn)。本品的完全批準(zhǔn)將取決于一項(xiàng)確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

貯藏

于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

中性硼硅玻璃管制注射劑瓶裝，4mL/瓶，1瓶/盒。

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：YBS00762021。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20210034 附條件批準(zhǔn)上市

委托方企業(yè)

廣州譽(yù)衡生物科技有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

無(wú)錫藥明生物技術(shù)股份有限公司