在售 諾和平（筆芯） 3ml:300單位（筆芯）

藥品名稱

通用名稱:地特胰島素注射液
英文名稱:lnsulinDetemirInjection
漢語拼音:DiteYidaosuZhusheye

成份

活性成份:地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1ml溶液含有100單位(U)，相當(dāng)于14.2mg的地特胰島素。1支含有3ml溶液（相當(dāng)于300U的地特胰島素)廠。1單位(U)地特胰島素相當(dāng)于1國際單位(IU)人胰島素。 化學(xué)名稱:賴氨酸B29(N-十四酰)去(B30)人胰島素 分子式:C267H4ozNe4Oz6S6分子量:5916.9 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.206g和苯酚0.18g。 其他成份:甘油、醋酸鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸(pH調(diào)節(jié)劑)、氫氧化鈉(pH調(diào)節(jié)劑)、注射用水。

性狀

本品為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

用于治療糖尿病。

規(guī)格

3ml:300單位(筆芯)

用法用量

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用持續(xù)時(shí)間長達(dá)24小時(shí) 與其他胰島素制劑相比，地特胰島素用于基礎(chǔ)-餐時(shí)治療為案時(shí)不引起體重增加。 與中性精蛋白鋅胰島素(NPH胰島素)相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，因而用于基礎(chǔ)-餐時(shí)方案治療時(shí)，可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整議實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。 以空腹血糖作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。 地特胰島素可以作為基礎(chǔ)胰島素單獨(dú)使用或者與餐時(shí)胰島素聯(lián)合使用。還可以與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。 與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合治療時(shí)，推薦采用地特胰島素每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1~0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體化需要進(jìn)行調(diào)整。 當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素治療方案的一部分時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的需要，每日注射一次或兩次。本品用量應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。 對(duì)于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日注射兩次的患者，晚間注射可在晚間或睡前進(jìn)行。如果患者體力活動(dòng)增加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。 由其他胰島素轉(zhuǎn)換為本品: 由中效或者長效胰島素制劑轉(zhuǎn)換為本品的患者，可能需要調(diào)整注射劑量和注射時(shí)間。 和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)換期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測(cè)血糖水平。 本品和其他抗糖尿病藥物同時(shí)使用時(shí)，可能需要調(diào)整同時(shí)使用的短效/速效胰島素制劑或口服抗糖尿病藥物的劑量和/或給藥時(shí)間。 本品和所有的胰島素一樣，對(duì)于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整。 本品僅用于皮下注射。 由于可能導(dǎo)致重度低血糖,本品不得靜脈注射。應(yīng)避免肌內(nèi)注射。 本品不能用于胰島素泵。 經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇腹壁、大腿、上臂、三角肌區(qū)或臀部。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射點(diǎn)以避免發(fā)生脂肪代謝障礙。本品和所有的胰島素制劑一樣，作用持續(xù)時(shí)間隨劑量、注射部位、血流、溫度和體力活動(dòng)的程度而改變。 本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針@配合使用。本品附有使用說明書,應(yīng)遵照說明書使用本品。

使用說明

針頭和本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。每次注射后必須丟棄針頭。 本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針配合使用。 如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用諾和諾德公司生產(chǎn)的兩個(gè)胰島素注射系統(tǒng)，每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。 不得使用本品的情況: 對(duì)地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。如果懷疑開始出現(xiàn)低血糖。 胰島素泵。 如果筆芯或裝有筆芯的器械發(fā)生墜落，損壞或受到擠壓。如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。 如果本品不呈無色澄明液體，請(qǐng)不要使用。 過期之后的藥品請(qǐng)不要使用，有效期標(biāo)注在藥品內(nèi)標(biāo)簽和外包裝盒。 使用本品前 確認(rèn)胰島素類型正確。 使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡皮活塞。如有任何損壞，或者未使用過的筆芯的橡皮活塞與白色條碼帶分離，即兩者之間出現(xiàn)間隙，請(qǐng)不要使用。并將產(chǎn)品退回供應(yīng)商。 每次注射都應(yīng)使用新的針頭以避免污染。如何注射本品 本品皮下注射。注射技巧請(qǐng)參照注射系統(tǒng)使用說明。 在從皮下拔出針頭之前，應(yīng)始終按住注射推鍵。注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒，以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。 每次注射后必須卸下并丟棄針頭。否則，藥液可能會(huì)漏出，導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

不良反應(yīng)

A安全性概況摘要 患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。據(jù)估計(jì)，大約有12％的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。使用本品治療時(shí)，最常見報(bào)告的不良反應(yīng)是低血糖，請(qǐng)見以下C節(jié)。臨床研究表明，大約有6％的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生重度低血糖(指需要他人協(xié)助處理的低血糖)。 與人胰島素制劑相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括:注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀斑、腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正和水腫。這些反應(yīng)通常為一-過性的。 快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。 強(qiáng)化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會(huì)引起糖尿病視網(wǎng)膜病變的暫時(shí)惡化，然而長期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。 B不良反應(yīng)列表如不: 根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),并按照臨床不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和器官系統(tǒng)分級(jí)，與本品相關(guān)的不良反應(yīng)如下:非常常見(≥1/10);常見(≥1/100，且<1/10);少見(1/1,000,E1/100);罕見(≥1/10,000，且<1/1,000);非常罕見(110,000);未知(無法用現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì))。 C部分不良反應(yīng)的描述: 過敏反應(yīng)、潛在過敏反應(yīng)、蕁麻疹、皮疹、出疹。 當(dāng)本品用于基礎(chǔ)-餐時(shí)治療方案時(shí)，過敏反應(yīng)、潛在過敏反應(yīng)、蕁麻疹、皮疹和出疹等并不常見。然而，當(dāng)本品與口服抗糖尿病藥物合并用藥時(shí)，在3個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的過敏反應(yīng)和潛在過敏反應(yīng)的發(fā)生率為2.2％，為常見不良反應(yīng)。 超敏反應(yīng) 全身性過敏反應(yīng)非常罕見，但有可能危及生命。全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。 低血糖 低血糖是最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。重度低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥及暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。低血糖癥狀通常會(huì)突然發(fā)生，表現(xiàn)為出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識(shí)模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心嗓。 脂肪代謝障礙 注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙(包括脂肪萎縮和脂肪增生)。在特定注射部位不斷輪換注射點(diǎn)，有助于減少這些反應(yīng)的發(fā)生。

禁忌

以下患者禁用: 對(duì)地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

注意事項(xiàng)

由于在不同時(shí)區(qū)之間旅行時(shí)，患者要在不同時(shí)間使用胰島素和進(jìn)餐,請(qǐng)?jiān)诼眯星罢髑筢t(yī)生的意見。 高血糖 本品注射劑量不足或治療中斷時(shí),可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒(特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。通常在幾小時(shí)到幾天內(nèi)，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚千紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮?dú)馕?。?型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。 低血糖 漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng),可導(dǎo)致低血糖。 對(duì)兒童患者，應(yīng)關(guān)注胰島素的給藥劑量(尤其是在基礎(chǔ)-餐時(shí)治療方案中)以匹配食物攝入量和體力活動(dòng)，以盡量降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時(shí)可能出現(xiàn)低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對(duì)于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會(huì)消失。伴有其他疾病,特別是感染和發(fā)熱，通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。 伴有腎臟或肝臟疾病，或影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，需要調(diào)整胰島素的劑量。 由其他胰島素轉(zhuǎn)換為本品: 患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變:胰島素規(guī)格、品牌(生產(chǎn)商)、類型、種類(人胰島素或人胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素制劑轉(zhuǎn)用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。 注射部位反應(yīng): 和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會(huì)發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀斑、腫脹和瘙癢。 在指定注射區(qū)域持續(xù)輪換注射點(diǎn)有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。 避免意外混淆/用藥錯(cuò)誤: 務(wù)必指導(dǎo)患者在每次注射前檢查胰島素標(biāo)簽，以免不慎將本品與其他胰島素藥品相互混淆。 本品和所有的胰島素一樣，對(duì)于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。運(yùn)動(dòng)員慎用。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響. 低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下(如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中)，可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

兒童用藥

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)告，地特胰島素的安全性和有效性，已經(jīng)在6歲及以上兒童和青少年中進(jìn)行的長達(dá)6個(gè)月的臨床研究中得以證實(shí)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)告，妊娠期可考慮使用地特胰島素治療，如果證實(shí)臨床獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)。 一項(xiàng)在1型糖尿病的孕婦中進(jìn)行的比較地特胰島素(n=152)與NPH胰島素(n=158）(兩者均與門冬胰島素聯(lián)合使用）的隨機(jī)、 對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示:地特胰島素與NPH胰島素具有相似的有效性,且對(duì)于婦女妊娠期、妊娠結(jié)局以及胎兒和新生兒具有相似的總體安全性。另外約有300例使用地特胰島素的妊娠婦女的上市后數(shù)據(jù)表明，地特胰島素用于妊娠婦女無不良事件，并且無致畸性或胚胎毒性。 動(dòng)物研究數(shù)據(jù)未顯示本品具有生殖毒性。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)對(duì)血糖控制進(jìn)行強(qiáng)化治療和密切監(jiān)測(cè)。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少;而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。 哺乳期 尚未得知地特胰島素是否會(huì)隨乳汁排出。預(yù)計(jì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒經(jīng)口攝入地特胰島素不會(huì)產(chǎn)生代謝方面的影響，因?yàn)榈靥匾葝u素屬于肽類，在人體的胃腸道中將被消化隆解為氨基酸。 哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素劑量。

老年用藥

在老年受試者與青年受試者之間，本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。

藥物相互作用

已知有多種藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。噻唑烷二酮類藥物與胰島素合用: 當(dāng)噻唑烷二酮類藥物與胰島素合用時(shí)，已有充血性心力衰竭的病例報(bào)告，特別是在具有發(fā)展為充血性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中使用時(shí)。如果考慮采用噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合治療時(shí)，請(qǐng)謹(jǐn)記上述情況。如果合用，應(yīng)觀察患者的充血性心力衰竭、體重增加和水腫的體征和癥狀。如果出現(xiàn)任何心臟癥狀的惡化，請(qǐng)停止使用噻唑烷二酮類藥物。 可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物: 口服抗糖尿病藥物、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑、水楊酸鹽、合成代謝類固醇和磺胺類制劑。 可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物: 口服避孕藥、噻嗪類藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)藥、生長激素和達(dá)那唑。 β-受體阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。 奧曲肽/蘭瑞肽可能增加或減少胰島素的需要量。酒精可以加強(qiáng)或降低胰島素的降糖作用。 配伍禁忌 本品中加入其他化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致地特胰島素的降解（如含有疏基或亞硫酸鹽的藥物)。本品不能用于靜脈輸液。本產(chǎn)品不能與其他產(chǎn)品混合。

藥物過量

對(duì)于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當(dāng)患者使用胰島素劑量超過需要?jiǎng)┝繒r(shí)會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖: 對(duì)于輕度低血糖可給予口服葡萄糖或含糖食品治療。因此，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖食品。 對(duì)于重度低血糖，在患者已喪失意識(shí)的情況之下，可由專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員給患者肌內(nèi)或皮下注射高血糖素(0.5~1.0mg)，或由醫(yī)務(wù)人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10~15分鐘之內(nèi)對(duì)高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即靜脈注射葡萄糖?；颊呱裰净謴?fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

臨床試驗(yàn)

長期臨床試驗(yàn)表明，地特胰島素治療過程中空腹血糖日間變異性比人NPH胰島素低。 在2型糖尿病患者中進(jìn)行的基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合口服抗糖尿病藥物治療的研究表明，地特胰島素對(duì)血糖的控制(HbA1c）與人NPH胰島素和甘精胰島素相當(dāng)，且體重增加較少(見表1): 表1胰島素治療后體重的變化 口服抗糖尿病藥物與胰島素聯(lián)合治療的試驗(yàn)結(jié)果顯示，地特胰島素治療較人NPH胰島素治療，輕度夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)降低了61％~65％。在1型糖尿病患者接受基礎(chǔ)-餐時(shí)方案的胰島素治療的長期試驗(yàn) (≥6個(gè)月)中，地特胰島素較NPH胰島素能更好的改善空腹血糖。地特胰島素對(duì)血糖的控制(HbA1c）與人NPH胰島素相當(dāng),夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)更低，且不會(huì)發(fā)生體重增加。 在使用基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素治療方案的臨床試驗(yàn)中，地特胰島素與NPH胰島素的低血糖總體發(fā)生率相似。分析表明，本品在1型糖尿病患者中輕度夜間低血糖(可以自行治療并且確定毛細(xì)血管血糖值小于2.8mmol/L或血漿葡萄糖水平小于3.1mmoI/L)發(fā)生率較NPH胰島素顯著降低,但是在2型糖尿病患者中無顯著差異。與人NPH胰島素相比，本品的夜間葡萄糖曲線更平坦、平穩(wěn)，因此夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)更低。 地特胰島素使用過程中曾觀察到抗體的形成，但這并未影響血糖的控制。 孕婦 據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)告，在一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，患有1型糖尿病的孕婦(n=310)采用基礎(chǔ)-餐時(shí)方案進(jìn)行治療，以門冬胰島素作為餐時(shí)胰島素，比較基礎(chǔ)胰島素地特胰島素(n=152）與NPH人胰島素(=158)。在妊娠第36周時(shí)，地特胰島素在HbA控制方面非劣效于NPH胰島素。地特胰島素組與NPH組在妊娠期間的平均HbA1c變化相似。在妊娠第24周和36周時(shí)，均達(dá)到HbA1?！?.0％的受試者，在地特胰島素治療組有41％，NPH胰島素組有32％。地特胰島素治療組的平均FPG在妊娠第24周和36周時(shí)顯著低于NPH組。在兩組中妊娠期間的低血糖發(fā)生率沒有顯著差異。妊娠期間，地特胰島素和NPH 胰島素兩組在母親中發(fā)生的不良事件總體頻率相似;然而，從數(shù)目上看，地特胰島素治療組在母親中嚴(yán)重不良事件發(fā)生率高于NPH胰島素組(61例(40％）比49例(31％)），在胎兒和新生兒中分別為36例(24％）比32例(20％)。懷孕隨機(jī)后，產(chǎn)活嬰的母親在地特胰島素組為50例(83％),NPH組為55例(89％）。孩子的先天畸形率在地特胰島素組為4例 (5％)，NPH組為11例(7％）。其中，地特胰島素組嚴(yán)重畸形為3例(4％）,NPH組為3例(2％)。

藥理毒理

藥理作用 地特胰島素的主要作用是調(diào)節(jié)糖代謝。胰島素，包括地特胰島素，通過與胰島素受體結(jié)合發(fā)揮特異性作用。與受體結(jié)合的胰島素通過促進(jìn)骨骼肌和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取以及抑制肝葡萄糖的生成從而降低血糖。胰島素可抑制脂肪細(xì)胞中脂肪的分解，抑制蛋白質(zhì)水解并增強(qiáng)蛋白質(zhì)合成。 毒理研究 遺傳毒性 地特胰島素Ames試驗(yàn)、人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和體內(nèi)小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 生育力與胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn):雌性大鼠在交配前、交配期和妊娠期給予地特胰島素300nmol/kg/日（按血漿AUC計(jì)算，相當(dāng)于人劑量0.5U/kg/日的3倍)未見對(duì)生育力的影響，150和300nmol/kg/日可見部分窩數(shù)中的胎仔產(chǎn)生內(nèi)臟異常。 胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn):兔于器官形成期給予地特胰島素900nmol/kg/日(按AUC計(jì)算，相當(dāng)于人劑量0.5U/kg/日的135倍)，可見胎仔膽囊異常(如膽囊偏小、雙葉、分叉、缺失）發(fā)生率與藥物及劑量相關(guān)性增加。大鼠和兔胚胎發(fā)育試驗(yàn)結(jié)果表明，地特胰島素和人胰島素在胚胎毒性和致畸性等方面具有相似的影響，提示該影響為正常動(dòng)物中胰島素暴露引起的低血糖所致。 致癌性 尚未在動(dòng)物中開展標(biāo)準(zhǔn)的2年致癌性研究。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收 本品注射后6~8小時(shí)達(dá)到最大血清濃度。 當(dāng)每日注射兩次時(shí)，注射2~3次后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血清濃度。本品吸收的個(gè)體內(nèi)變異,要低于其他基礎(chǔ)胰島素制劑。 分布 本品表觀分布容積(大約0.1L/kg)，表明大部分地特胰島素分布在血液中。體外和體內(nèi)蛋白結(jié)合研究的結(jié)果表明，在本品與脂肪酸或者其他蛋白結(jié)合藥物之間沒有臨床上的有關(guān)相互作用。 代謝 本品的降解與人胰島素類似，所有形成的代謝物都是沒有活性的。消除 地特胰島素皮下注射的終末半衰期是由皮下組織的吸收速率決定的。根據(jù)劑量的不同,終未半衰期在5~7小時(shí)之間。 消除 地特胰島素皮下注射的終末半衰期是由皮下組織的吸收速率決定的。劑量的不同,終未半衰期在5~7小時(shí)之間。 線性 皮下注射后、在治療劑量范圍內(nèi)觀察到本品劑量與血清濃度(最大濃吸收程度)成比例關(guān)系。本品的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)在不同性別之間沒有床相關(guān)的差異。 特殊人群 在腎功能或者肝功能不全的受試者與健康受試者之間，本品的藥代動(dòng)沒有與臨床相關(guān)的差異。 在1型糖尿病兒童(6~12歲)和青少年(13~17歲)中研究了本品的藥動(dòng)力學(xué)特征，并與1型糖尿病成人患者進(jìn)行了比較。其藥代動(dòng)力學(xué)特往童、青少年和成人之間沒有臨床相關(guān)差異。

貯藏

開啟前: 本品應(yīng)冷藏于2~8℃冰箱中。勿接近冰箱的冷卻器件。不可冷凍。 保存在外包裝盒內(nèi)以避光保存。本品應(yīng)避免過熱和光照。 使用中或隨身攜帶的備用品:不可冷藏,不可冷凍。 可在低于30℃c環(huán)境下保存。 使用中或隨身攜帶的備用品的有效期是6周。

包裝

本品為3ml液體的筆芯。由1型玻璃制成、內(nèi)有一個(gè)活塞(溴化丁基)并由橡膠墊片（溴化丁基橡膠/聚異戊二烯)密封。 1支/盒。

有效期

30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):YBS00492021

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字S20217003

上市許可持有人

名稱:諾和諾德（中國)制藥有限公司 地址:關(guān)津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)南海路

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱: 諾和諾德(中國)制藥有限公司 生產(chǎn)地址: 天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)南海路99號(hào) 郵政編碼:300457 公司咨詢電話:8008102299(固話) 4008102299(手機(jī)) 傳真: 01065056668 網(wǎng)址: www.novonordisk.com.cn