安可晶2.0ml/套

藥品名稱

通用名稱:豬源纖維蛋白粘合劑
英文名稱:PorcineFibrinSealantKit 商品名稱:安可晶

成分

本品是一個(gè)復(fù)合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包由臺(tái)上附件和臺(tái)下附件組成。 本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。

性狀

凍干纖維蛋白原為灰白色或淡黃色疏松體；按規(guī)格加溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄清或微混溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒，絮狀沉淀。凍干凝血酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末；按規(guī)格加入溶解液，完全溶解后應(yīng)為無色或淡黃色溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒。凍干纖維蛋白原溶解液和凍干凝血酶溶解液均為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。

規(guī)格

2.0ml/套(含纖維蛋白原120mg與凝血酶1000IU)

用法用量

1、配制方法： (1)用常規(guī)消毒方法對(duì)瓶塞以及使用過程中所用一切器具進(jìn)行消毒。同時(shí)，溶液配制過程亦應(yīng)保持無菌。 (2)使用時(shí)應(yīng)提前將豬源纖維蛋白粘合劑從2℃～8℃儲(chǔ)藏柜中取出，靜置至室溫；溶液A在使用前30分鐘配制為宜，在37℃水浴中輕搖促溶更佳。 (3)用臺(tái)下附件中的紅色標(biāo)識(shí)注射器抽取凍干纖維蛋白原溶解液，溶解凍干纖維蛋白原得溶液A。 (4)用臺(tái)下附件中的藍(lán)色標(biāo)識(shí)注射器抽取凍干凝血酶溶解液，溶解凍干凝血酶得溶液B。 圖一：豬源纖維蛋白粘合劑配液過程示意圖 (5)取臺(tái)上附件，拉開雙筒推液器到所需刻度處，插入撐板放置于無菌臺(tái)上。 (6)用紅色標(biāo)識(shí)注射器抽取溶液A，用藍(lán)色標(biāo)識(shí)注射器抽取溶液B，并分別緩慢注入雙筒推液器上相同顏色標(biāo)識(shí)的注射器內(nèi)。 (7)將混藥器座固定在雙筒推液器的錐頭上，根據(jù)需要將噴嘴或平頭針緊密安裝到混藥器座的錐頭上，放置手術(shù)臺(tái)上備用。 圖二：豬源纖維蛋白粘合劑裝配過程示意圖圖三：雙筒推液器安裝過程示意圖 (8)做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時(shí)須選配適用的一次性使用雙腔導(dǎo)管。 2、使用方法 (1)使用前等量配比溶液A和溶液B； (2)使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴嘴或平頭針進(jìn)行噴灑或滴注； (3)本品在3～10秒鐘內(nèi)形成一層半透明薄膜，2～4分鐘內(nèi)完全凝固。 3、用量 使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長(zhǎng)時(shí)間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時(shí)應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。 4、本品臨床單次最大使用劑量為10ml。

不良反應(yīng)

臨床應(yīng)用未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。偶見因?qū)Ξ愺w蛋白過敏發(fā)生一過性發(fā)熱、皮疹，停用后癥狀自動(dòng)消失。目前，國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因使用此類產(chǎn)品而導(dǎo)致血栓發(fā)生的報(bào)道。

禁忌

1.對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。 2.本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。 3.本品禁止單獨(dú)使用于大量急速的動(dòng)脈或靜脈出血。

注意事項(xiàng)

1.使用本品前，請(qǐng)檢查包裝是否破損，如有破損請(qǐng)勿使用。本產(chǎn)品及產(chǎn)品所用的容器及包裝均為滅菌的一次性用品，一經(jīng)開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復(fù)使用。 2.請(qǐng)務(wù)必使用本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸相應(yīng)的溶液。 3.配制溶液A和溶液B的器具絕對(duì)不能混用，以免凝膠提前形成。 4.注入溶解液后靜置1-2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，至制劑完全溶解，以免產(chǎn)生氣泡。 5.使用過程中，若發(fā)現(xiàn)噴頭或平頭針被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的噴頭或平頭針。 6.一旦開始輸送膠體就不能往回抽拔針管活塞否則膠體會(huì)阻塞混藥器座，需要更換新的混藥器座。 7.用藥之前，需清潔給藥部位，并應(yīng)盡量使給藥部位干燥。 8.纖維蛋白原和凝血酶兩組組分配制后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。 9.動(dòng)脈及大靜脈的大出血慎用，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。 10.曾經(jīng)使用過豬源性產(chǎn)品的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

兒童用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。

老年用藥

老年患者用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。

藥物相互作用

本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。

藥物過量

在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

藥理毒理

凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和ⅩⅢ因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成分混合時(shí)，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(aA、bB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時(shí)凝血酶激活ⅩⅢ因子，激活的ⅩⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條g鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的e-氨基形成共價(jià)鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細(xì)胞及有效成份，同時(shí)為成纖維細(xì)胞及毛細(xì)血管的爬行及生長(zhǎng)提供了生物支架，能夠達(dá)到預(yù)期臨床治療效果。纖維蛋白凝膠形成過程如圖四所示： 圖四：纖維蛋白凝膠形成過程

藥代動(dòng)力學(xué)

尚無人體藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)。

貯藏

2-8℃避光保存和運(yùn)輸，避免冰凍。

包裝

一套豬源纖維蛋白粘合劑包裝內(nèi)含：玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶1瓶；玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原溶解液1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶溶解液1瓶；配制藥液所需臺(tái)下附件和臺(tái)上附件一套。臺(tái)下附件含：一次性使用無菌注射器2個(gè)，注射針2支；臺(tái)上附件含：推桿1個(gè)，雙聯(lián)架1個(gè)，撐板1個(gè)，注射器2個(gè)，混藥器座1支，噴嘴2個(gè)，平頭針2支。

有效期

36個(gè)月。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20150012

生產(chǎn)企業(yè)

哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司