艾坦不良反應(yīng)會(huì)很?chē)?yán)重嗎

　　艾坦不良反應(yīng)會(huì)很?chē)?yán)重嗎？臨床試驗(yàn)資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗(yàn)的條件變化大，試驗(yàn)中觀察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。

　　有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來(lái)自一項(xiàng)3期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=267）。受試者均為二線(xiàn)化療失敗的晚期胃癌患者，試驗(yàn)中排除了ECOG（東部腫瘤協(xié)作組織）體力狀態(tài)評(píng)分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異?；寄虻鞍钻?yáng)性患者、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大手術(shù)傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mg qd治療。72%的受試者接受了2個(gè)周期或以上的治療（28天為一個(gè)周期）。試驗(yàn)組和安慰劑組不良反應(yīng)（根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTC AE3.0判斷）發(fā)生率分別為92.05%和71.43%，3/4級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率為51.7%和24.18%。常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%）中，試驗(yàn)組與對(duì)照組發(fā)生率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的不良反應(yīng)包括血液學(xué)毒性（白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少）和非血液學(xué)毒性（蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶?。?。試驗(yàn)組與對(duì)照組的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.25%和6.59%，常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)均為上消化道出血。另外一項(xiàng)在二線(xiàn)治療失敗的晚期胃癌中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的2期臨床研究（n=141）提供了支持?jǐn)?shù)據(jù)。該研究中接受850mg qd治療的受試者共47例。研究人群基線(xiàn)特征與3期相似。850mg qd 組有35例患者接受了2個(gè)周期或以上的治療（28天為一個(gè)周期）。850mg qd組和安慰劑組不良反應(yīng)（根據(jù)NCI-CTC AE3.0判斷）發(fā)生率分別為78.72%和56.25%，3/4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。特別關(guān)注的不良反應(yīng)血壓升高：在阿帕替尼治療胃癌的3期臨床研究中，試驗(yàn)組共62例（35.23%）患者出現(xiàn)血壓升高，其中8例為3級(jí)血壓升高，未發(fā)生4級(jí)血壓升高；安慰劑組有5例出現(xiàn)血壓升高（5.49%），均為1/2級(jí)，無(wú)3/4級(jí)血壓升高發(fā)生，兩組均未出現(xiàn)高血壓危象。發(fā)生血壓升高的患者大多在服藥后2周左右發(fā)生，多數(shù)患者一般可通過(guò)合并使用降壓藥使血壓升高得到良好控制。蛋白尿：在3期臨床研究中，試驗(yàn)組共78例患者（44.32%）出現(xiàn)蛋白尿，其中4例為3級(jí)，未發(fā)生4級(jí)蛋白尿；安慰劑組共15例患者（16.48%）出現(xiàn)蛋白尿，均為1/2級(jí)，無(wú)3/4級(jí)蛋白尿發(fā)生。蛋白尿一般在服藥后3周左右發(fā)生，可通過(guò)暫停給藥或劑量下調(diào)而緩解。手足綜合征：在3期臨床研究中，試驗(yàn)組共49例患者（27.84%）發(fā)生手足綜合征，其中15例為3級(jí)，未發(fā)生4級(jí)手足綜合征。安慰劑組有1例患者（1.10%）發(fā)生2級(jí)手足綜合征。手足綜合征多在服藥后3周左右發(fā)生，對(duì)癥治療可減輕。出血：在3期臨床研究中，觀察到的出血癥狀包括消化道出血、嘔血、咯血、大便潛血、尿潛血、皮膚出血點(diǎn)、肝轉(zhuǎn)移灶破裂大出血等。試驗(yàn)組和對(duì)照組出血的發(fā)生率分別為19.89%、24.18%，中重度出血發(fā)生率分別為3.41%、7.69%。發(fā)生大便潛血的患者一般在服藥后第1周期內(nèi)發(fā)生。心臟毒性：在3期臨床研究中，試驗(yàn)組和安慰劑組分別發(fā)生5例（2.84%）和1例（1.10%）心電圖異常，包括竇性心動(dòng)過(guò)緩、部分ST-T改變、心率減QT間期延長(zhǎng)、急性心肌梗塞等。肝臟毒性：在3期臨床研究中，肝臟毒性包括服藥后轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶、r-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶、乳酸脫氫酶升高等，試驗(yàn)組與安慰劑組發(fā)生情況無(wú)顯著差別。肝酶異常多數(shù)在服藥后第2周期開(kāi)始發(fā)生。

　　腫瘤科藥師溫馨提醒：艾坦服用方法：口服，餐后半小時(shí)服用（每日服藥的時(shí)間應(yīng)盡可能相同），以溫開(kāi)水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補(bǔ)充。

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