潤眾恩替卡韋副作用嚴(yán)重嗎

來源:百濟藥房藥訊   2016-10-27
潤眾恩替卡韋副作用嚴(yán)重嗎?潤眾恩替卡韋是用于治療慢性乙型肝炎的常見藥物,乙肝患者要注意平時多吃一些高蛋白的食物,這樣對于肝病的治療是有一定的作用的,患者要注意平時多休息,做好肝病的預(yù)防工作。康德樂大藥房專注于處方藥,處方藥藥房網(wǎng)藥師為您解答:

  潤眾恩替卡韋副作用嚴(yán)重嗎?

  潤眾不良反應(yīng):對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗(A1463012,A1463023,A1463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。

  在國外進行的研究中,潤眾常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而推出研究。

  國外臨床不良事件:表2(見詳細(xì)說明書)比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發(fā)生的至少有可能與治療相關(guān)的臨床不良事件作為比較的指標(biāo)。

  國外實驗室檢測指標(biāo)異常:表3(見詳細(xì)說明書)列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實驗室檢查異常的發(fā)生頻率。在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續(xù)用藥一段時間,ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數(shù)值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。

  停止治療后的肝炎加劇(見[警告]):肝炎急性加劇或ALT復(fù)燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時后一次檢測值間的小值)。所有停止治療(無論何種原因)的患者中,出現(xiàn)了ALT復(fù)燃的患者例數(shù)均記錄在表4(見詳細(xì)說明書)中。這些研究中,如果在第52周或之后達(dá)到方案所規(guī)定的治療應(yīng)答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達(dá)到治療應(yīng)答而停用恩替卡韋哦,則停藥后發(fā)生ALT復(fù)燃的概率可能更高。A1463038雙盲研究中觀察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg(N=51)或安慰劑(N=17)治療24周,兩組的安全性相似,并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似(見[警告]3:合并感染HIV)

  在中國進行的臨床試驗中,常見的不良事件有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,潤眾不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。

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