潤(rùn)眾恩替卡韋分散片副作用嚴(yán)重嗎

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2016-10-28
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  潤(rùn)眾恩替卡韋分散片副作用嚴(yán)重嗎?

  潤(rùn)眾不良反應(yīng):對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn):A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(A1463012,A1463023,A1463056)。在這7項(xiàng)研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中,潤(rùn)眾常見(jiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而推出研究。

  國(guó)外臨床不良事件:表2(見(jiàn)詳細(xì)說(shuō)明書(shū))比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過(guò)程中發(fā)生的至少有可能與治療相關(guān)的臨床不良事件作為比較的指標(biāo)。

  國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常:表3(見(jiàn)詳細(xì)說(shuō)明書(shū))列出四項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過(guò)程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí),通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間,ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在用藥期間,需定期檢測(cè)肝功能。

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