在2018年6月15日，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）正式批準百時美施貴寶PD-1單抗藥物Opdivo的上市申請。由此Opdivo/歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）成為第一個在中國上市的PD-1藥物，預(yù)示著我國肺癌治療水平正式進入肺癌免疫腫瘤治療的時代，掀開我國腫瘤治療的新篇章。
同日，美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）也正式公布，納武利尤單抗注射液（Nivolumab injection）作為在中國優(yōu)先獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，已獲CFDA批準用于治療二線非小細胞肺癌。
CFDA批準納武利尤單抗注射液用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
局.png)
關(guān)于Opdivo/歐狄沃在中國購買
目前，Opdivo/歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國的具體售價尚未確定，我們能了解到Opdivo將會在8月底上市，但在上市開售之后并不會馬上進入醫(yī)保目錄。
Opdivo八月底即將會在上藥康德樂大藥房的湛江分店首發(fā)開售?？档聵反笏幏空拷甑刂罚簭V東省湛江市霞山區(qū)人民大道南61號3棟綜合大樓南邊起第一、二門面（即湛江四建對面）。門店電話：0759-2232989，廣州總部客服專線：400-101-6868。敬請關(guān)注！
品圖.jpg)
關(guān)于Opdivo/歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）
Opdivo是世界上獲得批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，最早是在日本獲批上市，目前Opdivo已經(jīng)在美國、歐盟和日本等60多個國家與地區(qū)獲得批準。
Opdivo獲得FDA批準的適應(yīng)癥：
一、黑色素瘤，F(xiàn)DA批準日期2014年12月22日
二、NSCLC（非小細胞肺癌），F(xiàn)DA批準日期2015年3月4日
三、腎細胞癌，F(xiàn)DA批準日期2015年11月13日
四、cHL（難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤）, FDA批準日期2016年5月17日
五、頭頸部鱗癌，F(xiàn)DA批準日期2016年11月10日
六、尿路上皮癌，F(xiàn)DA批準日期2017年2月2日
七、結(jié)直腸癌，F(xiàn)DA批準日期2017年7月31日
八、肝細胞癌，F(xiàn)DA批準日期2017年9月22日
迄今為止，Opdivo已經(jīng)有8大腫瘤適應(yīng)癥被FDA批準，但目前由我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準的適應(yīng)癥只有NSCLC（非小細胞肺癌）。
關(guān)于免疫腫瘤（I-O）治療
免疫腫瘤學(xué)（immuno-oncology，I-O）志在利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤。也就是說，免疫腫瘤治療與傳統(tǒng)的化療和靶向治療都不一樣，不會直接攻擊癌細胞，而是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
目前在全世界范圍內(nèi)，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，具有代表性的就是PD-1/PD-L1抑制劑、CTLA-4抑制劑。
歐狄沃（納武利尤單抗注射液）是由百時美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆體受體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合，接觸腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
納武利尤單抗是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單隆抗體(HuMAb)，可與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，阻斷PD-1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，包括抗腫瘤免疫反應(yīng)。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-1 活性可抑制腫瘤生長。
關(guān)于肺癌
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，目前全世界有超過170萬的人因為肺癌失去生命。而NSCLC（非小細胞肺癌）是肺癌中比較常見的一個分型，約占所有肺癌患者總數(shù)的85%。其他肺癌分型如鱗狀細胞癌約占25％-30％，非鱗狀NSCLC約占50％-65％。肺癌的生存率取決于診斷時癌癥的分期和類型。對于診斷為轉(zhuǎn)移性肺癌的患者，5年生存率低于5％。
而在中國，肺癌每年的新發(fā)病例達78.1萬例，相當于平均每10分鐘就有15人罹患肺癌。讓人可怕的是，肺癌每年的發(fā)現(xiàn)病例還在逐漸上升，預(yù)測到2020年，每年新發(fā)病例和死亡病例將分別超過80萬和70萬。
基于目前肺癌的治療手段十分有限，獲得長期生存才是肺癌患者迫切的期望。而Opdivo/歐狄沃的獲批上市，無疑是為肺癌患者提供了新的治療方向，新機遇。
