美國專業(yè)化制藥公司ITF Pharma及其歐洲子公司Italfarmaco表示,美國FDA已批準(zhǔn)TIGLUTIK?(riluzole,利魯唑)口服混懸劑用于肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的治療。TIGLUTIK是第一種也是唯一一種易于吞咽的增稠利魯唑液體制劑,每日兩次通過口注射器給藥。
紐約長老會醫(yī)院/哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)學(xué)教授Hiroshi Mitsumoto表示:“對許多醫(yī)生、照護者和患有ALS的人來說,非常受歡迎能有一種治療方案專門用來克服與疾病相關(guān)的吞咽困難挑戰(zhàn)。20多年來,臨床醫(yī)生、照顧者和ALS患者一直視利魯唑片作為治療的黃金標(biāo)準(zhǔn),減緩疾病的進展。TIGLUTIK口服懸浮劑的應(yīng)用將取代病人或照顧者對藥片的需要,簡化了用藥,并可能提供更準(zhǔn)確的劑量和提高患者依從性。”
Italfarmaco研發(fā)副總裁Paolo Bettica表示:“這是世界上第七次批準(zhǔn)TIGLUTIK,對ITF制藥公司和Italfarmaco來說是一項非常大的進展,很高興為美國ALS患者提供這種新的治療方案。”
TIGLUTIK的批準(zhǔn)是基于利魯唑口服片劑與口服混懸劑生物利用度的研究比較。TIGLUTIK最常見的副作用與利魯唑片的臨床表現(xiàn)一致,包括口服感覺減退、乏力、惡心、肺功能下降、高血壓和腹痛。獲批前,美國FDA已授予TIGLUTIK快速通道認(rèn)定,快速通道指定加快了對有可能治療嚴(yán)重疾病和滿足未滿足的醫(yī)療需求的藥物的審查。該藥物還獲得了FDA的孤兒藥資格。
利魯唑的作用機制雖然尚不完全清楚,但臨床研究一再表明,它通過抑制谷氨酸釋放和突觸后谷氨酸受體信號來調(diào)節(jié)谷氨酸的神經(jīng)傳遞。研究顯示,其可延緩患者的呼吸機依賴或氣管切開術(shù),并可延長生存期約兩至三個月。
肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)又稱Lou Gehrig氏病,就是俗稱的“漸凍人”。這是一種漸進的、最終致死性的神經(jīng)退行性疾病,其特點是控制肌肉運動的中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)細(xì)胞的逐漸變性。根據(jù)ALS協(xié)會的數(shù)據(jù),美國每年有5000多人被診斷患有ALS。ALS的發(fā)病率隨著年齡的增長而增加,通常從40歲開始一直持續(xù)到80歲左右,也可能發(fā)生在20-30歲的人群中。
(來源:生物谷Bioon.com)
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