在售 利魯唑口服混懸液 300ml:1.5g/瓶

產(chǎn)品名稱

通用名稱:利魯唑口服混懸液
英文名稱:RiluzoleOralSuspension
漢語(yǔ)拼音:LiluzuoKoufuHunxuanye

成分

本品主要成分為利魯唑。

性狀

本品為淺棕色，搖勻后為不透明的均勻混懸液。

規(guī)格

300ml:1.5g

適應(yīng)癥

本品適用于延長(zhǎng)肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)患者的生命或延長(zhǎng)其發(fā)展至需要機(jī)械通氣支持的時(shí)間。臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明利魯唑可延長(zhǎng)ALS患者的存活期。存活的定義為不需插管進(jìn)行機(jī)械通氣也未接受氣管切開(kāi)的存活患者。沒(méi)有證據(jù)表明利魯唑?qū)\(yùn)動(dòng)功能、肺功能、肌束震顫、肌力和運(yùn)動(dòng)癥狀具有治療作用。在晚期ALS患者中利魯唑未顯示出療效。僅在ALS中研究了利魯唑的安全性和有效性。因此，利魯唑不得用于任何其他類型的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病。

用法用量

具有運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病治療經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)師才可啟用本品治療。 劑量 成人和老年人: 成人或老年人每日推薦劑量為100mg(每12小時(shí)50的增加每日劑量并不能顯著提高預(yù)期益處。推薦每天分兩次給藥，每次給約10ml(10ml相當(dāng)于50mg利魯唑)。如漏服一次，按原計(jì)劃時(shí)間服用下一次。根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，本品在老年人群中使用無(wú)特殊說(shuō)明。 兒童: 由于缺乏利魯唑治療兒童或青少年任何神經(jīng)退行性疾病的安全性和有效性的數(shù)據(jù)，故不建議兒童使用本品。 腎功能損傷患者: 由于未在腎功能損傷患者中進(jìn)行重復(fù)給藥研究，故不建議該類人群使用本品(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。 肝功能損傷患者:參見(jiàn)禁忌、注意事項(xiàng)和藥代動(dòng)力學(xué)。 給藥方法 本品不需要其他液體進(jìn)行稀釋，搖勻后口服給藥。通過(guò)帶刻度的給藥注射器進(jìn)行給藥。 應(yīng)在餐前至少1小時(shí)或餐后2小時(shí)給藥，給藥前將藥瓶輕輕搖晃至少30s。給藥前和給藥期間需測(cè)定血清轉(zhuǎn)氨酶水平。

禁忌

對(duì)利魯唑或其任何成份過(guò)敏的患者。 肝臟疾病或基線轉(zhuǎn)氨酶高于正常上限3倍者。 妊娠或哺乳期。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥 風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 目前還沒(méi)有關(guān)于孕婦服用利魯唑的研究，病例報(bào)告不足以說(shuō)明藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。肌萎縮側(cè)索硬化患者重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。 在妊娠動(dòng)物口服利魯唑的研究中，在臨床相關(guān)劑量下觀察到發(fā)育毒性(胚胎/子代存活力、生長(zhǎng)及功能發(fā)育降低)。根據(jù)這些結(jié)果，應(yīng)告知女性患者妊娠期間使用本品可能對(duì)胎兒造成風(fēng)險(xiǎn)。 哺乳期用藥 風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 目前尚不清楚利魯唑是否會(huì)排泄入人類的乳汁。在哺乳大鼠的乳汁中檢測(cè)到利魯唑或其代謝物。應(yīng)提醒哺乳期婦女很多藥物會(huì)排泄入人乳，哺乳期嬰兒發(fā)生來(lái)自本品的嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性尚不清楚。

兒童用藥

由于利魯唑應(yīng)用于兒童或青少年中的有關(guān)神經(jīng)變性作用的有效性和安全性尚未確立，因此不推薦兒童使用本品。

老年用藥

根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)資料，老年人應(yīng)用本品沒(méi)有特殊說(shuō)明。 在利魯唑的臨床研究中，30％的患者為65歲及以上。這些患者與年輕患者間在安全性或有效性方面總體上未觀察到差異，其他臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在治療反應(yīng)方面存在差異，但不能排除一些老年患者的敏感性較高。

藥物相互作用

尚無(wú)臨床研究以評(píng)估利魯唑與其他藥品的相互作用。使用人肝臟微粒體制劑進(jìn)行的體外研究顯示CYP1A2是參與利魯唑初始氧化代謝的主要同工酶。CYP1A2的抑制劑(如咖啡因、雙氯芬酸、地西泮、尼麥角林、氯米帕明、丙咪嗪、氟伏沙明、非那西丁、茶堿、阿米替林和喹諾酮類)可潛在降低利魯唑的消除率，而CYP1A2的誘導(dǎo)劑(如香煙、炭烤食品、利福平、奧美拉唑)可增加利魯唑的清除率。ALS患者的臨床試驗(yàn)排除了合并使用潛在肝毒性藥物(如別嘌呤醇、甲基多巴、磺胺吡啶)的患者。接受本品治療的患者服用其他肝毒性藥物可能會(huì)增加肝毒性的風(fēng)險(xiǎn)。

藥理毒理

利魯唑（Riluzole）屬于苯并噻唑類化合物，具有明確的神經(jīng)保護(hù)藥理作用。它的主要作用是抑制多種受體和離子通道介導(dǎo)的谷氨酸突觸傳導(dǎo)和神經(jīng)元超興奮性，提高神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子的表達(dá)量，保護(hù)神經(jīng)元免受興奮毒性損傷，保護(hù)神經(jīng)元的存活。

貯藏

遮光，不超過(guò)25℃密閉保存。

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220053

上市許可持有人

ITALFARMACO,S.A.

生產(chǎn)廠家

ITALFARMACO,S.A.

藥品上市許可持有人

企業(yè)名稱：ITALFARMACO,S.A.