產(chǎn)后抑郁癥（PDD）是孕產(chǎn)婦產(chǎn)后自殺的首要原因，也是分娩最常見的醫(yī)學并發(fā)癥。據(jù)估計，PPD約影響美國1/9的孕產(chǎn)婦，每年大約40萬例，其中超過一半的病例可能在未經(jīng)恰當篩查的情況下漏診，目前在國內(nèi)產(chǎn)后抑郁癥致使產(chǎn)婦自殺的事件頻發(fā)，因此產(chǎn)后抑郁癥診治很重要！
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）是一種嚴重抑郁癥，該病是一種常見的分娩并發(fā)癥，影響一部分孕產(chǎn)婦，該病通常在妊娠晚期或分娩后4周內(nèi)開始發(fā)生。產(chǎn)后抑郁癥PPD可能給孕產(chǎn)婦本人及其家庭帶來災難性的后果，包括明顯的功能障礙、抑郁情緒、喪失對新生兒的興趣，同時還伴隨相關(guān)的抑郁癥癥狀，如食欲不振、睡眠障礙、注意力不集中、無精打采、自尊心不足、自殺傾向。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）帶給家庭有可能是災難性的，因此對于產(chǎn)后抑郁的治療很重要，近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Zulresso（brexanolone）注射液，用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD），這是一種最常見的分娩并發(fā)癥。此次批準，使Zulresso成為全球被批準治療PDD的藥物，將改變PPD的臨床治療模式。Sage公司預計，Zulresso將于今年6月底在美國上市。
Zulresso通過FDA的優(yōu)先審查程序獲批。之前，F(xiàn)DA已授予Zulresso治療PPD的突破性藥物資格（BTD），在歐盟，EMA也已授予優(yōu)先藥物資格（PRIME）。Zulresso的活性藥物成分為brexanolone，這是一種可同時作用于突觸和突觸外GABAA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。神經(jīng)遞質(zhì)受體活動的變構(gòu)調(diào)節(jié)能產(chǎn)生各種不同程度的所期望的活動，而不是完全激活或完全抑制。
Zulresso的獲批，是基于3項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究評估了Zulresso注射液治療中度至重度PPD的療效和安全性。研究入組的患者為18-45歲的孕產(chǎn)婦患者，這些患者在不早于妊娠晚期（third trimester）以及不晚于分娩后第4周出現(xiàn)嚴重抑郁癥狀，并且入組研究的時間早于產(chǎn)后6個月。
在3項研究調(diào)查的所有劑量水平，Zulresso達到了主要終點：在治療第60個小時，安慰劑組相比，Zulresso治療組漢密爾頓抑郁評分量表（HAM-D，抑郁癥嚴重程度的一種常用衡量指標）總分較基線顯著降低。早在第24小時，Zulresso治療組的抑郁癥狀就有所緩解，并且在隨訪30天內(nèi)，Zulresso仍保持良好的效果。研究中最常見的不良事件為困倦、口干、意識喪失和潮紅。
Zulresso臨床試驗的首席研究員、北卡羅來納州女性情緒障礙研究中心圍產(chǎn)期精神病學項目主任Samantha Meltzer Brody表示，“Zulresso的批準代表了一種改變游戲規(guī)則的PPD治療方法，標志著PPD臨床治療方面的一個令人振奮的里程碑。PPD可對患者及其家庭帶來重大和長期的影響，Zulresso可快速減少PDD患者抑郁癥狀，該藥的上市使我們終于有機會改變這一狀況。”
新藥的誕生是患者新的希望，同時希望產(chǎn)后抑郁癥得到越來越多人的重視，也希望產(chǎn)后抑郁癥得到更好的治療！
（來源：生物谷 整合：康德樂大藥房 更多新藥資訊歡迎持續(xù)關(guān)注百濟新特網(wǎng)新藥綜合藥訊！ ）
原文出處：Sage Therapeutics Announces FDA Approval of ZULRESSO™ (brexanolone) Injection, the First and Only Treatment Specifically Indicated for Postpartum Depression