特大喜訊!GSK全球首個系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)生物制劑倍力騰(Benlysta)獲批在中國內(nèi)地上市

來源:百濟藥房藥訊   2019-11-13

  倍力騰(Benlysta,通用名:belimumab,注射用貝利尤單抗)于早些日子獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。作為全球首個獲批應(yīng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的生物制劑,倍力騰此次在中國被批準(zhǔn)常規(guī)治療聯(lián)合,適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。

  今年4月底,Benlysta靜脈注射制劑獲得美國FDA批準(zhǔn),用于5歲及以上SLE兒童患者,成為唯一一種專門批準(zhǔn)治療成年和兒童SLE的藥物。該藥是一種全人單克隆抗體藥物,靜脈給藥,抑制B細胞的增殖及分化,誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細胞凋亡,從而減少血清中的自身抗體,達到治療SLE的目的。

  北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示:“我國目前有超過百萬的SLE患者,主要集中于育齡女性,疾病給患者個人及家庭都帶來巨大的痛苦和沉重的負(fù)擔(dān)。盡管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活動、延緩器官損傷、減少用藥不良反應(yīng)及提高生活質(zhì)量是當(dāng)前SLE治療亟需解決的問題。我們非常高興看到倍力騰在中國獲批,它將為中國患者帶來新的治療選擇和希望。”

  GSK中國醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人、副總裁賀李鏡醫(yī)學(xué)博士指出:“SLE的現(xiàn)有治療更多依賴激素和免疫抑制劑, 據(jù)中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組(CSTAR)數(shù)據(jù)顯示,感染在SLE主要死亡原因中居首位。中國患者發(fā)生感染死亡的比例高于西方國家,患者的期預(yù)后也面臨更大的挑戰(zhàn)。因此,做到有效控制疾病活動、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險、減少器官損傷和降低藥物性副作用非常重要。GSK始終以患者為中心,致力于提供一系列創(chuàng)新藥物和個性化治療方案,我們希望倍力騰的獲批能夠讓狼瘡患者真正長期獲益。”

  北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)科學(xué)系主任張奉春教授表示:“由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究,評價了倍力騰在東北亞人群活動性SLE患者中的療效和安全性,納入677例亞洲患者,其中517例來自中國。研究結(jié)果提示,在亞洲,特別是中國SLE患者,倍力騰聯(lián)合常規(guī)治療52周,系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)復(fù)合應(yīng)答率最高可達57.8%,重度復(fù)發(fā)風(fēng)險下降 50%,同時顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩(wěn)定,總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似3。倍力騰將為中國醫(yī)生和SLE患者帶來新的治療選擇。”

  GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生表示:“GSK一直致力于通過研發(fā)和創(chuàng)新幫助提高人們的健康水平和生活質(zhì)量。作為自1955年以來美國FDA批準(zhǔn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第一款藥物,以及全球首個治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑,倍力騰在中國上市具有里程碑式意義。GSK將會繼續(xù)履行我們的承諾,把更多創(chuàng)新藥物帶入中國,造福更多中國患者。”

  系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是最常見的狼瘡類型,約占全部狼瘡病例的70%,這是一種慢性、無法治愈的自身免疫性疾病,患者體內(nèi)產(chǎn)生自身抗體攻擊機體任何一個組織。如果病情得不到控制,將會導(dǎo)致嚴(yán)重的癥狀,包括長期的器官損傷,甚至過早死亡,該病同時會對患者的身心健康造成巨大影響。

  倍力騰(Benlysta)是首個B淋巴細胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特異性抑制劑,能阻斷可溶性BLyS(一種B細胞生存因子)與B細胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細胞不直接結(jié)合,但通過與BLyS結(jié)合,Benlysta可抑制B細胞(包括自身反應(yīng)性B細胞)的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。Benlysta能夠減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細胞的數(shù)量,這些異常的B淋巴細胞會導(dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織,從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。

  Benlysta是近50多年來獲批治療SLE的首個新藥,該藥有2種劑型:靜脈注射劑型(IV)和皮下注射劑型(SC)。IV劑型每4周靜脈輸注一次,劑量根據(jù)體調(diào)整(10mg),耗時約1個小時。SC劑型于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn),產(chǎn)品有2種形式:單劑量預(yù)灌封注射器和單劑量自動注射器,患者通過培訓(xùn)后可自行皮下注射給藥,該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。

  來源:YuJinBio公眾號

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