FDA宣布加速批準(zhǔn)百濟(jì)神州的新藥Brukinsa（zanubrutinib，澤布替尼）上市，治療經(jīng)治的套細(xì)胞淋巴瘤。值得注意的是，這一批準(zhǔn)比FDA的預(yù)定回復(fù)日期早了近4個(gè)月，顯示了FDA為了將這款創(chuàng)新療法盡早帶給患者作出的努力。 澤布替尼是百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點(diǎn)在于最大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，從而最大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來(lái)的毒副作用。在治療多種B細(xì)胞癌癥的臨床驗(yàn)中，澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性，具備成為“best-in-class”藥物的潛力。它還是首個(gè)獲得FDA四大特殊通道資格認(rèn)定的中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥。 在一項(xiàng)涉及86名經(jīng)治套細(xì)胞淋巴瘤患的單臂臨床實(shí)驗(yàn)中，這款藥物展現(xiàn)出了喜人的結(jié)果——84%的患者出現(xiàn)腫瘤縮小，中位緩解持續(xù)時(shí)間為19.5個(gè)月。在另一項(xiàng)包含32名患者的單臂臨床試驗(yàn)中，84%的患者出現(xiàn)腫瘤縮小，中位緩解持續(xù)時(shí)間為18.5個(gè)月。 目前，澤布替尼還在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，作為單藥或組合療法，治療多種類型的B細(xì)胞血液癌癥。我們期待它在未來(lái)還能有更多斬獲，為更多患者造福。 這是一個(gè)奮進(jìn)的時(shí)代。從曾經(jīng)的仿制藥大國(guó)，到今日首款本土原研抗癌藥獲美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，這幾年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)砥礪前行，蠻荒之中開拓出了一條創(chuàng)新的道路。前輩們?cè)苑N下的希望，也正在結(jié)出累累碩果。我們?cè)俅巫ＹR百濟(jì)神州取得這一里程碑式的突破，也期待全體醫(yī)藥行業(yè)同仁繼續(xù)攜手并進(jìn)，為全球病患帶來(lái)更多好藥和新藥！ 注：本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用，對(duì)文章觀點(diǎn)保持在中立，侵權(quán)即刪。
