1月17日，梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）于國內上市，用于治療與亨廷頓?。℉D）有關的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙（TD）。安泰坦®使用的氘代技術給予了活性成分良好的藥代動力學曲線，從而允許減少給藥頻率，同時顯示出對亨廷頓（HD）舞蹈病和成人遲發(fā)性運動障礙患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。此外，安泰坦®于2020年12月28日，被正式納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，將極大地改善患者治療負擔，提高創(chuàng)新療法的可及性。
亨廷頓病是一種罕見的致命的神經退化性疾病，亞洲每十萬人中大約有0.4人患病，平均發(fā)病年齡為40歲。舞蹈病 - 無意識的，隨機和突然的，扭動和/或轉動的運動 – 是這種疾病最為顯著的表現(xiàn)之一并發(fā)在大約90%的病人當中。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院副院長、神經病學研究中心主任吳志英表示：“亨廷頓病沒有特效藥物，目前的治療還是以經驗性的對癥治療為主。安泰坦®是目前國際上為數(shù)不多的，被認為可以控制亨廷頓（HD）舞蹈病癥狀的藥，進入中國后將為醫(yī)生豐富了臨床治療選擇，此次被納入醫(yī)保也是眾望所歸，足見國家對于罕見病患者群體的重視。”
遲發(fā)性運動障礙（TD）是一種使人衰弱的運動紊亂，以舌頭、嘴唇、臉、軀體和四肢部位的重復且不可控的運動為特征。TD在長期接受抗精神病藥治療的中的精神分裂癥患者當中的患病率為33.7%， 可能是由某些用于治療精神健康狀況的藥物引起的，這意味著使用這些藥物的精神分裂癥患者中有三分之一可能患有TD。
這種疾病不僅影響患者的治療依從性，也影響患者的生活質量和他們的社會功能。目前在中國尚無對TD明顯有效的治療。安泰坦®可顯著減少TD患者異常不自主運動且具有良好耐受性，給患者帶來了改善生活質量和社會功能的希望。
“我們非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于罕見病創(chuàng)新藥物的重視，使得安泰坦®被納入臨床急需境外新藥名單（第一批），并且進入優(yōu)先審評審批通道，在短短4個月內完成獲批，讓中國成為美國之后全球第二個批準該藥物的國家。此外，安泰坦®的快速上市及醫(yī)保突破正是我們不斷將創(chuàng)新產品帶入中國、并著力改善藥物可及性的成果，也是我們實現(xiàn)中國戰(zhàn)略的重要里程碑。” 梯瓦大中華區(qū)總經理Larry E. Merizalde表示。
“對梯瓦而言，引入全新療法以滿足患者未盡需求的意義重大，也令人無比激動。”梯瓦全球市場執(zhí)行副總裁Gianfranco Nazzi補充道，“作為仿制藥和特色藥領域的全球領者，我們始終致力于提供高質量的創(chuàng)新藥物，提升藥物可及性并改善患者生活質量。未來，我們將繼續(xù)聚焦中國患者最迫切的臨床需求，積極攜手社會各界的合作伙伴，加速創(chuàng)新藥物的引進，助力實現(xiàn)“健康中國2030”的美好愿景。”
關于安泰坦®
安泰坦®于2017年4月獲得美國FDA批準，是FDA首次批準的氘代產品，也是針對與亨廷頓病有關的舞蹈病的歷史上第二個藥物。目前，該藥已經在美國和中國兩個國家獲批，在美國的獲批適應癥包括與亨廷頓?。℉D）有關的舞蹈病以及成遲發(fā)性運動障礙（TD）。FDA對安泰坦®的批準代表了HD患者的一個重要的新治療選擇，并強調了對這個服務不足的患者群體更多治療資源的需求，TD適應癥被批準為突破性治療。我們相信，治療遲發(fā)性運動障礙的醫(yī)生會欣賞到該療法的劑量靈活性，以及專注于直接治療運動障礙而不破壞正在進行的基礎疾病治療的能力。
文章來源： 生物谷
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