9月21日,Incyte 宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opzelura (ruxolitinib,蘆可替尼)乳膏用于短期和非連續(xù)性長(zhǎng)期治療非免疫功能低下的12歲及以上輕中度特應(yīng)性皮炎 (AD) 患者。這些患者病情不能通過(guò)現(xiàn)有局部處方療法充分控制,或現(xiàn)有療法不適用。Opzelura是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)局部外用JAK抑制劑。
特應(yīng)性皮炎(AD)屬于濕疹的一種特殊類型,以炎癥和強(qiáng)烈瘙癢為特征。是一種慢性皮膚病,美國(guó)超過(guò)2100萬(wàn)人受此疾病影響。AD的癥狀和體征包括皮膚發(fā)炎和發(fā)癢,可能會(huì)引起紅色病變,滲出和結(jié)痂。AD患者也更容易受到細(xì)菌、毒和真菌感染。
蘆可替尼由Incyte開(kāi)發(fā),是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制劑。2009年11月,諾華與Incyte達(dá)成合作協(xié)議,獲得蘆可替尼美國(guó)以外商業(yè)化權(quán)利,商品名為Jakavi,Incyte則負(fù)責(zé)蘆可替尼在美國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利,商品名為Jakafi。蘆可替尼片劑最早于2011年11月首次在美國(guó)獲批上市,用于治療移植物抗宿主病(GVHD)、骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥。
FDA此次批準(zhǔn)是基于代號(hào)為TRuE-AD的III期臨床項(xiàng)目結(jié)果。TRuE-AD項(xiàng)目包括2項(xiàng)隨機(jī),雙盲,空白對(duì)照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) TRuE-AD2 (NCT03745651),均評(píng)估了ruxolitinib乳膏治療12歲及以上青少年和成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎(AD)的安全性和有效性。
研究結(jié)果顯示,治療8周后,TRuE-AD1研究中蘆可替尼乳膏0.75% BID(每日2次)和1.5% BID劑量組受試者IGA-TS(研究者總體評(píng)估治療成功)概率分別為50.0%和53.8%,而空白對(duì)照組僅為15.1%。TRuE-AD2研究中,蘆可替尼0.75% BID和1.5% BID劑量組受試者IGA-TS分別為39.0%和51.3%,而空白對(duì)照組僅為7.6% 。
治療8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究蘆可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID與對(duì)照組治療緊急不良事件總發(fā)生率相當(dāng),分別為29.4%、26.3%和33.6%。嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為 0.8%、0.6%和0.8%。
Incyte財(cái)報(bào)顯示,Jakafi 美國(guó)2020年銷售額為19.37億美元。諾華財(cái)報(bào)顯示Jakavi在美國(guó)以外地區(qū)2020年銷售額為13.39億美元。
文章來(lái)源:醫(yī)藥魔方Info
文章為轉(zhuǎn)載,僅做分享之用。對(duì)文章觀點(diǎn)保持中立,如侵刪。
【溫馨提示】本網(wǎng)站內(nèi)容僅供參考,一切診斷和治療請(qǐng)遵從醫(yī)生的指導(dǎo)。
● 如果您有任何疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系我們。
● 如需咨詢藥物,請(qǐng)點(diǎn)擊【服務(wù)指南】,了解相關(guān)信息。
藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營(yíng)性一2018—0148
@2013~2024 廣州市康維信息技術(shù)有限公司 版權(quán)所有