Rexulti口腔崩解片能夠在口腔中迅速崩解,對于因吞咽困難而無法服用片劑的患者,很容易服用。
2021年08月23日訊 /
生物谷BIOON/ --大冢制藥(Otsuka)近日宣布,其抗精神病藥物Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)口腔崩解(OD)片劑已獲得日本監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。除了現(xiàn)有的常規(guī)片劑Rexulti 1mg、2mg),Rexulti OD(0.5mg、1mg、2mg)片劑的上市將提供一種新的選擇。Rexulti OD片劑是一種在口腔內(nèi)快速崩解的劑型,因此,對于因吞咽困難而無法服用片劑的患者,很容易服用。在日本,Rexulti于2018年獲批治療精神分裂癥。
brexpiprazole是一種每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病藥物,由大冢發(fā)現(xiàn),由靈北和大冢聯(lián)合開發(fā)。在美國市場,brexpiprazole(品牌名:Rexulti)于2015年7月獲批用于治療重度
抑郁癥(MDD)和精神分裂癥、2016年獲批用于精神分裂癥成人患者的維持治療。在歐洲,brexpiprazole(品牌名:Rxulti)于2018年7月底獲批,治療精神分裂癥成人患者。
精神分裂癥(schizophrenia)是一種慢性、嚴(yán)重的精神健康障礙,往往致殘;患者可能出現(xiàn)認(rèn)知、情緒、行為方面的改變,其中妄想和幻覺是最常見的癥狀。精神分裂癥的病程一般遷延,呈反復(fù)發(fā)作、加重或惡化,部分患者最終出現(xiàn)衰退和精神殘疾,但有的患者經(jīng)過治療后可保持痊愈或基本痊愈狀態(tài)。
brexpiprazole治療重度
抑郁癥(MDD)和精神分裂癥的確切作用機(jī)制尚不明了,該藥的療效可能是通過5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動劑活性、血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性聯(lián)合介導(dǎo)。此外,brexpiprazole除了對這些受體表現(xiàn)出高親和力(次納摩爾,subnanomolar),針對去甲腎上腺素α1B/2C受體也表現(xiàn)出高親和力。
8月18日,大冢制藥還公布了brexpiprazole治療邊緣性人格障礙(borderline personality disorder,BPD)2期
臨床試驗(NCT04100096)的頂線結(jié)果。這是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照2期試驗,于2019年啟動,與靈北聯(lián)合開展。該試驗旨在評估靈活劑量的brexpiprazole(2至3mg)作為單藥療法治療BPD成人患者的療效、安全性和耐受性。該試驗包括12周雙盲治療期、最后一次給藥后21天隨訪期。共324例患者被隨機(jī)分配,接受治療。
結(jié)果顯示,該研究沒有達(dá)到主要終點:在預(yù)定義時間點上,brexpiprazole與安慰劑在BPD Zanarini評分量表從基線的變化方面沒有發(fā)生統(tǒng)計學(xué)上的顯著分離。然而,在研究的其他時間點,觀察到統(tǒng)計學(xué)上比安慰劑更大的數(shù)值改善。brexpiprazole治療的BPD患者中,觀察到的安全性和耐受性與在其他適應(yīng)癥中用brexpiprazole治療的患者觀察到的安全性和耐受性一致。
2019年2月,brexpiprazole治療雙相I型障礙(BP-I)相關(guān)狂躁發(fā)作患者的2項全球3期臨床研究也沒有達(dá)到主要終點。2項研究的主要療效指標(biāo)是采用青年躁狂評定量表(YMRS)確定的精神癥狀和體征。根據(jù)第3周時的YMRS評分結(jié)果,這2項研究中,brexpiprazole與安慰劑未能表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差異,沒有達(dá)到主要終點。在這2項研究中,安慰劑對評分量表的影響顯著高于預(yù)期。(生物谷Bioon.com)
文章來源: 生物谷
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