2021年11月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的甲磺酸伏美替尼片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并擬納入突破性療法，一線治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，是艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。
今年3月，中國國家監(jiān)局批準甲磺酸伏美替尼片上市，適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。這項適應癥的批準是基于一項IIb期臨床試驗數(shù)據(jù)給予的附條件批準。
截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
關于非小細胞肺癌
2020年我國肺癌發(fā)病人數(shù)高達81萬，死亡人數(shù)高達71萬，占癌癥死亡總數(shù)的23.8％[1]。在全部的肺癌患者中，非小細胞肺癌（NSCLC）是常見的一種肺癌類型，占85％。在中國非小細胞肺癌人群中，EGFR突變類型非常普遍。
EGFR突變類型繁多，19外顯子缺失（19del）和21外顯子L858R點突變是EGFR常見的突變類型，二者占所有突變類型比例分別為53%和42% [2] 。
《中國臨床腫瘤協(xié)會(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南(2019版)》已經明確推薦EGFR-TKI作為一線治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的方案。但大部的患者會在使用藥物之后出現(xiàn)無法避免的耐藥問題。因此，EGFR突變非小細胞肺癌治療仍存未被滿足的需求。而第三代EGFR-TKI的應運而生。
祝賀艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI「伏美替尼」擬納入突破性療法，期待這款產品在不久的將來給更多的非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者提供新的治療選擇。
參考文獻：
[1]《2020年全球癌癥負擔數(shù)據(jù)》
[2] S Dearden, et al. Mutation incidence and coincidence in non small-cell lung cancer: meta-analyses by ethnicity and histology (mutMap). Ann Oncol. 2013; 24(9): 2371-6.