2021年11月23日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的甲磺酸伏美替尼片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并擬納入突破性療法，一線治療具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑，是艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。
今年3月，中國(guó)國(guó)家監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸伏美替尼片上市，適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。這項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)IIb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予的附條件批準(zhǔn)。
截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
2020年我國(guó)肺癌發(fā)病人數(shù)高達(dá)81萬(wàn)，死亡人數(shù)高達(dá)71萬(wàn)，占癌癥死亡總數(shù)的23.8％[1]。在全部的肺癌患者中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是常見的一種肺癌類型，占85％。在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌人群中，EGFR突變類型非常普遍。
EGFR突變類型繁多，19外顯子缺失（19del）和21外顯子L858R點(diǎn)突變是EGFR常見的突變類型，二者占所有突變類型比例分別為53%和42% [2] 。
《中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肺癌診療指南(2019版)》已經(jīng)明確推薦EGFR-TKI作為一線治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的方案。但大部的患者會(huì)在使用藥物之后出現(xiàn)無(wú)法避免的耐藥問題。因此，EGFR突變非小細(xì)胞肺癌治療仍存未被滿足的需求。而第三代EGFR-TKI的應(yīng)運(yùn)而生。
祝賀艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI「伏美替尼」擬納入突破性療法，期待這款產(chǎn)品在不久的將來給更多的非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者提供新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1]《2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》
[2] S Dearden, et al. Mutation incidence and coincidence in non small-cell lung cancer: meta-analyses by ethnicity and histology (mutMap). Ann Oncol. 2013; 24(9): 2371-6.