今日（2月24日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，艾伯維（AbbVie）的JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中國獲批。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次烏帕替尼緩釋在中國獲批的適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。
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截圖來源：NMPA官網(wǎng)
烏帕替尼由艾伯維科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，是一種每日口服一次、選擇性和可逆性JAK1抑制劑。JAK家族是一類非受體酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2種亞型，它們在多種I型和II型細(xì)胞因子受體的信號級聯(lián)中具有重要的作用，由JAK介導(dǎo)的信號通路與細(xì)胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過程有關(guān)。其中JAK1在免疫介導(dǎo)的疾病的病理生理過程中發(fā)揮重要作用，這使得JAK1抑制劑有潛力治療多種疾病。
公開資料顯示，烏帕替尼最早于2019年8月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者。此后該藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應(yīng)性皮炎，以及活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。
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在中國，艾伯維于2020年底在中國遞交了烏帕替尼的兩項上市申請，分別對應(yīng)30mg和15mg兩種不同規(guī)格。該申請隨后被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。
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截圖來源：CDE官網(wǎng)
此前，烏帕替尼已在針對特應(yīng)性皮炎3期注冊研究中，取得較好的有效性和安全性數(shù)據(jù)。該項目評估了橫跨3項研究的2500多例患者（Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up），約52%的患者既往接受過系統(tǒng)性特應(yīng)性皮炎治療。研究結(jié)果顯示，烏帕替尼單藥治療和與外用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療在第16周均達(dá)到了所有主要和次要終點。相較于安慰劑組，治療組一些患者達(dá)到了更高的皮損清除率。
特應(yīng)性皮炎是一種反復(fù)發(fā)作的炎癥性皮膚病。目前，特應(yīng)性皮炎的治療現(xiàn)狀不盡人意，尤其是針對中重度特應(yīng)性皮炎的治療方法中，外用及系統(tǒng)治療均存在一定的局限性和不良反應(yīng)。隨著對疾發(fā)病機(jī)制的深入研究，以JAK抑制劑為代表的小分子靶向抑制劑逐漸用于臨床，推動了這類疾病治療模式的改變。
期待艾伯維烏帕替尼緩釋片在中國獲批，能讓中國患者增加新的治療選擇！
參考資料：
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