2022年3月11日，蘇庇（Sobi）醫(yī)藥提交的依馬利尤單抗注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于難治性、復(fù)發(fā)性或進展性、或?qū)ΤＲ?guī)療法不耐受的原發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）成人和兒童（新生兒及以上）患者。
圖片來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
2016年3月，依馬利尤單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性療法認定。
2018年11月20日，依馬利尤單抗獲美國FDA批準(zhǔn)成為一個獲批治療原發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥的藥物。
2020年12月，依馬利尤單抗注射液上市許可申請被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
圖片來源：CDE截圖
2022年3月8日，依馬利尤單抗注射液被中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式開始惠及中國原發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥患者。
關(guān)于噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）[1]
噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）又稱噬血細胞綜合征（HPS），是一種免疫異常介導(dǎo)的嚴(yán)重危及生命的疾病?？煞譃樵l(fā)性、繼發(fā)性HLH兩類，原發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥是一種常染色體或性染色體隱性遺傳病，而感染、腫瘤、自身免疫性疾病是噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥常見的繼發(fā)性病因。
噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥起病急、病情進展快、病死率高，臨床表現(xiàn)復(fù)雜、治療困難、預(yù)后差。對于這個疾病，同種異體造血干細胞移植（HSCT），是已知的常用的治療方法。
因此，既往噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥存在較大的未被滿足的治療需求，目前亟需新的藥物。祝賀依馬利尤單抗注射液在國內(nèi)獲批，該品種的上市為更多原發(fā)性原噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥患者提供了治療選擇。
參考文獻：
[1] 尤亞紅, 王晶石, 王昭. 噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥診療進展回顧 [J] . 中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報, 2021, 36(1) : 10-10.