5月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，注射用Trastuzumab Deruxtecan的上市申請被納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Trastuzumab Deruxtecan是一種由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（喜樹堿衍生物DXd）組成，已在國外獲批上市。在中國，Trastuzumab Deruxtecan的上市申請在2022年3月獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，并在昨日被納入擬優(yōu)先審評。此次上市申請是基于大型臨床III期研究DESTINY-Breast03在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上公布的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。這個數(shù)據(jù)也在2022年3月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上，也是Trastuzumab Deruxtecan的相關(guān)研究結(jié)果第五次刊登在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是全球女性癌癥相關(guān)死亡的主要因之一。在2020年，全球確診的乳腺癌患者超過200萬，并導(dǎo)致近68萬人死亡。其中，HER2陽性乳腺癌大約占全部乳腺癌的五分之一。HER2是一種酪氨酸激酶受體生長促進(jìn)蛋白，表達(dá)于多種腫瘤的表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌。HER2蛋白過度表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，通常與侵襲性疾病和預(yù)后不良有關(guān)。
盡管近年來已取得治療進(jìn)展并且有多款新藥獲批，但在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中仍存在著未被滿足的臨床需求。這種疾病當(dāng)前依然治愈困難，患者在接受目前可用的療法后往往會出現(xiàn)疾病進(jìn)展，需要更多的治療方案來進(jìn)一步延緩疾病進(jìn)展，延長患者生存時間。
第一三共（中國）開發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士表示：“在中國，乳腺癌發(fā)病率位列女性惡性腫瘤之首，Trastuzumab Deruxtecan填補(bǔ)HER2陽性晚期未被滿足的治療需求，將為中國HER2陽性乳腺癌患者開創(chuàng)新的治療局面”。