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缺貨 格列齊特緩釋片 30mg*30片

規(guī)  格:
30mg*30片/盒
廠  家:
浙江康德藥業(yè)集團有限公司
批準文號:
國藥準字H20093374
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藥品名稱


通用名稱:格列齊特緩釋片
英文名稱:GliclazideSustained-releaseTablets
漢語拼音:GelieqiteHuanshiPian

成分

本品主要成分為格列齊特。 化學(xué)名稱:1-(3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基)-3-對甲苯磺酰脲。 分子式:C15H21N3O3S 分子量:323.41

性狀

本品為白色或類白色片

適應(yīng)癥

當單用飲食療法,運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

規(guī)格

30mg

用法用量

口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為30至120mg(1至4片)。建議于早餐時服用。 如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbA1c)來調(diào)整劑量。 *首次劑量:首次建議劑量為每日30mg。 -如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療; -如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日60,90或120mg,每次增量間隔至少1個月,治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。 *用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg:格列齊特80mg一片相當于格列齊特緩釋片一片。替代時,必須提供血糖監(jiān)測。 *用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其它口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。 一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期,開始以劑量30mg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進行調(diào)整。 如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險,幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。 在換用本藥物時,建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日30mg,然后根據(jù)代謝情況逐次增量。 *與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。 格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴密的醫(yī)療監(jiān)測下,治療初期合并胰島素治療。 *對輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測。 這些資料已被臨床實驗所證實。 *對低血糖癥的高?;颊撸?-營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài), -嚴重或代償較差的內(nèi)分泌疾?。ù贵w前葉功能不足,甲狀腺機能減退,腎上腺功能不足), -長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停, -嚴重血管性疾病(嚴重冠心病,頸動脈嚴重受損,彌漫性血管病變),建議以30mg/天的最小劑量開始治療。 或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

低血糖:如同其它磺脲類藥物,尤其在進餐間隔時間不規(guī)則,或少吃了1餐或數(shù)餐的情況下,用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。 低血糖可有如下癥狀:頭痛,極度饑餓,惡心,嘔吐,倦怠,倦睡,睡眠,障礙,激動,攻擊性行為,集中力和注意力下降,反應(yīng)遲緩,抑郁,精神錯亂,視覺及語言障礙,失語,震顫,輕癱,感覺障礙,頭暈,乏力感,自我控制喪失,譫妄,驚厥,呼吸表淺,心動徐緩,倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。 另外,觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀:出汗,皮膚潮濕,焦慮,心動過速,高血壓,心悸,心絞痛及心律失常。 這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖類替代品無效。 對于長期嚴重低血糖病例,即使因吸收了糖而暫時得到控制,仍然可能需要立即藥物治療,甚至需要住院治療。 胃腸道功能障礙:例如腹痛,惡心,嘔吐,消化不良,腹瀉,便秘都有過較少報導(dǎo),但如在早餐時服用格列齊特,這些癥狀可以避免或使風(fēng)險降到最低。 罕見的不良反應(yīng): 皮膚和皮下反應(yīng):皮疹,瘙癢,蕁麻疹,紅斑,斑丘疹,起泡。其它磺脲類藥物,極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。 血液疾?。簶O罕見,包括貧血,白細胞減少,血小板減少,粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的,治療停止時消失。其它磺脲類藥物,少數(shù)病例可見紅細胞減少,粒細胞缺乏,貧血及各類血細胞減少等。 肝-膽障礙:肝酶水平增高(AST,ALT,堿性磷酸酶),肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn),中止治療。其它磺脲類藥物,少數(shù)病例罕見肝酶水平增高,肝功能不全(膽汁郁積和黃疸),甚至出現(xiàn)肝炎,中斷治療后,癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。 視力障礙:暫時性視力障礙,可能因為開始治療時的血糖水平變化。

藥理毒理

藥理作用格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物,結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán),因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平,顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平,療效持續(xù)至治療二年以上。除了這些代謝性質(zhì)外,格列齊特還有一些獨特的血液生化特性。(1)對胰島素釋放的作用:對2型糖尿病,格列齊特可以恢復(fù)對葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌??梢杂^察到進餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。(2)血液生化性質(zhì):格列齊特直接抑制以下兩個導(dǎo)致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑,明顯減少微血栓的形成:-部分抑制血小板凝聚和粘連,并減少血小板活性標記物(β血栓球蛋白,血栓烷B2)。-通過增加t-PA活性,對血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。毒理研究重復(fù)劑量毒理實驗及遺傳毒性實驗,未發(fā)現(xiàn)提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發(fā)生;僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時,觀察到動物胚胎重量減輕。

藥代動力學(xué)

據(jù)文獻報道:藥代動力學(xué)性質(zhì)-口服后,藥物血漿濃度在最初的6個小時內(nèi)進行性升高,在6小時至12小時之間達到穩(wěn)定狀態(tài)。-在中國人18例健康志愿者中進行的進口與國產(chǎn)制劑比較的生物等效性研究中,發(fā)現(xiàn)藥代動力學(xué)參數(shù)存在較大的個體差異,可能與其代謝酶的遺傳多態(tài)性有關(guān)。這提示臨床應(yīng)個體化用藥。國外資料中無明顯個體差異。-格列齊特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度。-在劑量120mg范圍內(nèi),用藥劑量與濃度曲線下面覆蓋的面積之間呈線性關(guān)系。-血漿蛋白結(jié)合約為95%。-格列齊特主要在肝內(nèi)代謝,文獻報道可能有CYP2C9和CYP2C19參與其代謝。且大部分從尿中排泄:尿內(nèi)原型藥不到1%。-血漿內(nèi)檢測不到有活性的代謝產(chǎn)物。-格列齊特的清除半衰期大約在12小時至20小時之間。-分布容積大約為30升。-老年患者的藥代動力學(xué)參數(shù)沒有明顯的變化。-每天一次格列齊特緩釋片,能夠維持格列齊特有效血漿濃度24小時。

禁忌

已知對格列齊特或其中某一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏; 1型糖尿?。?糖尿病昏迷前期,糖尿病酮癥酸中毒; 嚴重腎或肝功能不全:對這些病例建議應(yīng)用胰島素; 應(yīng)用咪康吐治療者(參見「藥物相互作用」); 哺乳期(參見「孕婦及哺乳期婦女用藥」)。

注意事項

低血糖:此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時進餐(包括早餐)的患者,因為延遲進餐,食物不足或低碳水化合物,可使低血糖危險增加,所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物,相當大量或長時間運動后,飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類藥物后(參見「不良反應(yīng)」)。有些病例可以很嚴重且持續(xù)很長時間??赡苄枰≡?,并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。 為了減少低血糖發(fā)作的危險,必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。 下列因素將促進低血糖的發(fā)生: 患者拒絕合作或無能力合作(特別是老年人); 營養(yǎng)不良,不按時進餐,忘記進餐,禁食或改變食物; 運動和攝取碳水化合物二者間不平衡; 腎功能不全; 嚴重肝功能不全; 格列齊特緩釋片服用過量; 某些內(nèi)分泌疾病:甲狀腺功能低減;垂體和腎上腺功能不全; 與某些其他的藥物合并應(yīng)用(參見「藥物相互作用」)。 肝與腎功能不全:肝功能不全或嚴重腎功能不全患者,格列齊特之藥代動力學(xué)和/或藥效學(xué)可能發(fā)生改變。這些患者低血糖可能持續(xù)時間長,應(yīng)進行適當?shù)奶幚怼?需向患者說明的資料:應(yīng)向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險性,包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療,按時運動及監(jiān)測血糖水平的重要性。 血糖不平衡:患者有下列任何情況,口服治療糖尿病藥物,可使血糖濃度受到影響:發(fā)熱、外傷、感染、外科手術(shù)。某些情況可能需要應(yīng)用胰島素。所有口服降糖藥,包括格列齊特,長期應(yīng)用時,藥效對許多病人都會減弱。這可能由于糖尿病的嚴重程度進展,或者是由于對治療的反應(yīng)減低,這種現(xiàn)象稱為繼發(fā)性失效,應(yīng)與原發(fā)性失效區(qū)分,后者指該藥物指定為對某一患者作為非常前期治療而證明是無效者。在將患者定為繼發(fā)性失效前必須考慮適當調(diào)整劑量以及監(jiān)督其飲食治療和運動。 實驗室檢查:糖基化血紅蛋白水平(或空腹血糖水平)是評估降糖療效較好的指標。自我監(jiān)測血糖是非常有效的。 對駕駛及操作機器的影響:在駕駛和/或操作機器時患者應(yīng)警惕低血糖癥狀,特別是在開始治療時。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料,其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中,格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險,在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用,因此采用胰島素作為糖尿病的繼續(xù)治療。建議從計劃要懷孕的時候或發(fā)現(xiàn)懷孕的時候,將口服降糖藥物改為用胰島素治療。哺乳缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料??紤]到新生兒低血糖危險性,哺乳期婦女禁止使用格列齊特。

兒童用藥

缺乏在兒童中的臨床研究或數(shù)據(jù)。

老年用藥

對65歲以上患者,格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案,或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

1)以下藥品可能會增加低血糖的危險。 禁止聯(lián)合應(yīng)用:-雙氯苯咪唑(全身途徑,口服凝膠):增加降糖作用并可能會出現(xiàn)低血糖癥狀,甚至昏迷。不推薦聯(lián)合應(yīng)用:保泰松(全身途徑):增加磺脲類藥物的降糖效應(yīng)(取代它們與血漿蛋白的結(jié)合和/或減少它們的排出)。最好使用一種不同的消炎藥劑,否則,需警告患者并強調(diào)自我監(jiān)測的重要性:在與消炎藥劑一同使用時,有必要在消炎藥治療期間和治療后調(diào)整藥物劑量。-酒精:增加低血糖反應(yīng)(通過抑制代償性反應(yīng)),同時具有低血糖昏迷發(fā)作的潛在的危險。避免酒精或含有酒精的藥物。聯(lián)合應(yīng)用需謹慎:降血糖效應(yīng)可能增強,低血糖可能發(fā)生在與以下藥物合用時的一些情況下:其它降血糖藥物(胰島素,阿卡波糖,雙胍類),β-受體阻滯劑,氟康唑,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(卡托普利,伊那普利),H2-受體拮抗劑,MAOIs,磺胺類,非甾體抗炎藥。 2)以下藥品可能引起血糖水平提高建議不要聯(lián)合使用:-達那唑:致糖尿病效應(yīng)。如果無法避免使用該種藥物,需要警告患者并強調(diào)自我監(jiān)測尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹那唑治療時需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。聯(lián)合用藥需謹慎-氯丙嗪(抗精神病藥):使用大劑量氯丙嗪治療(每日氯丙嗪劑量>100mg)會增加血糖水平(降低胰島素的釋放)。需要告知患者并強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。在使用抗精神病藥治療時和停藥后需調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。-糖皮質(zhì)激素(全身途徑和局部途徑:關(guān)節(jié)內(nèi)部、皮膚和直腸制劑)和替可克肽(促皮質(zhì)類激素):有可能的酮癥而使血糖水平升高(由腎上腺皮質(zhì)激素引起的對碳水化合物耐受性降低)。需要告之患者并強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。在使用腎上腺皮質(zhì)激素治療時和停藥后需要調(diào)整糖尿病治療藥物劑量。-羥芐羥麻黃堿,舒喘寧,三丁喘寧:(靜注)由于β-2激動劑作用,提高血糖水平。需要強調(diào)自我監(jiān)測血糖的重要性。必要時改用胰島素。3)合并用藥應(yīng)考慮的其它問題-抗凝劑(華法令)一般應(yīng)用中,磺脲類可能導(dǎo)致潛在的抗凝性??赡鼙仨毧紤]調(diào)整抗凝劑的劑量。

藥物過量

磺脲類藥物過量可產(chǎn)生低血糖。中度低血糖癥狀,無意識喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者,必須以攝取碳水化合物,調(diào)整劑量和/或改變飲食來完全糾正之。醫(yī)師應(yīng)繼續(xù)嚴密監(jiān)護直至患者已脫離危險。嚴重的低血糖反應(yīng)出現(xiàn)昏迷,驚厥,或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙,應(yīng)作為內(nèi)科急診處理,患者需立即入院治療。如診斷或懷疑低血糖昏迷,應(yīng)給患者快速靜脈注射50ml高濃度(20至30%)葡萄糖溶液,隨后持續(xù)滴注濃度相對較低的葡萄糖溶液(10%),注入速度以維持血糖濃度在1g/L以上為準。醫(yī)師應(yīng)密切監(jiān)護患者,根據(jù)患者情況決定是否需要加強監(jiān)護。由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固,透析對這些患者無用。

貯藏

遮光,25℃以下密閉保存

包裝

1、鋁塑包裝,每板裝12片,每盒裝1板。 2、鋁塑包裝,每板裝15片,每盒裝2板。 3、鋁塑包裝,每板裝15片,每盒裝4板。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

YBH03702009

批準文號

國藥準字H20093374

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司

核準日期

2009年04月09日

修改日期

2015年09月10日

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