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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:鹽酸奧洛他定滴眼液
英文名稱:OlopatadineHydrochlorideEyeDrops
漢語拼音:YansuanAoluotadingDiyanye
成份
本品的主要成份為鹽酸奧洛他定,其化學名稱:11-[(Z)-3-(二鉀胺)丙烷]6-11-二氫二苯(b.e)庚英-2-乙酸鹽?;瘜W結(jié)構(gòu)式:分子式:C21H23NO3·HCl 分子量:373.87 防腐劑:0.01%苯扎氯銨 輔料為:磷酸氫二鈉,氯化鈉,稀鹽酸和氫氧化鈉,注射用水。
性狀
本品為無色至淡黃色澄明液體。
適應癥
用于治療過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。
規(guī)格
0.1%(5ml:5mg,按C21H23NO3計算)
用法用量
推薦劑量為患眼每次1-2滴,每日2次,間隔6-8小時以上。
不良反應
已有報告,用藥后頭痛的發(fā)生率為7%。下列不良反應已有報告,發(fā)生率小于5%:乏力,視力模糊,燒灼或刺痛感,感冒綜合征,眼干,異物感,充血,過敏,角膜炎,眼瞼水腫,惡心,咽炎,瘙癢,鼻炎,鼻竇炎及味覺倒錯。相當一部分的不良反應和疾病本身的癥狀相似。
禁忌
對本品任何成份過敏者禁用。
注意事項
1.只限眼局部滴用,不能注射。配戴角膜接觸鏡的患者,使用本品時,請勿配戴角膜接觸鏡。2.購買時,如果發(fā)現(xiàn)封口損壞或破裂,請勿使用。3.為避免污染瓶口藥液,使用時不要使瓶口接觸眼瞼或眼周皮膚。4.不用時請將瓶口擰緊。5.請將本品放于兒童接觸不到的地方。6.本品開蓋四周后應不再使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠:妊娠類別c:在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用600mg/公斤/日,或最大人眼推薦用量的93,750倍時;兔子用400mg/公斤/日,或最大人眼推薦用量的62,500倍時,胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無適當?shù)膶φ昭芯?。因為動物研究并不總和人的反應一樣,當本品對母親的好處大于對胚胎或胎兒可能的危險時,孕婦可用此藥。哺乳期婦女:口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發(fā)現(xiàn)含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會有足夠量的全身吸收,以致在母乳中可測到藥物。不管怎樣,哺乳的母親用本品時應謹慎。
兒童用藥
尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥理毒理
藥理作用:奧洛他定是肥大細胞穩(wěn)定劑及相對選擇性組胺H1-受體拮抗劑?;铙w和體外實驗中均能抑制I型速發(fā)型過敏反應。奧洛他定對α-腎上腺素能受體、多巴胺受體、毒蕈堿I型和Ⅱ型受體及5-羥色胺受體沒有作用。毒理研究:致癌作用、致突變和對生育功能的損害:以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定,未引起癌變。按每滴40μl算,這些劑量比最大的人眼推薦用量大78,125和31,250倍。在體外進行的細菌逆轉(zhuǎn)突變試驗,體外哺乳動物染色體畸變測試或小鼠微核試驗等未觀察到誘發(fā)突變的可能性。給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的62,500倍劑量的奧洛他定后,生育指數(shù)稍有下降且受孕率下降;口服最大人眼推薦用量的7,800倍時未發(fā)現(xiàn)影響生育功能。
藥代動力學
在人類局部滴眼后,只有極少量奧洛他定進入全身循環(huán)。在兩次有關(guān)健康志愿者(共24人)的研究中,雙眼滴用0.15%的奧洛他定滴眼液,每12小時一次,共用二周,血漿濃度普遍低于可檢測值([0.5ng/ml)。僅在用藥后2小時內(nèi)有些血漿樣本中可檢測到奧洛他定,濃度為0.5至1.3ng/ml。血漿半衰期約為3小時,主要由腎臟排出約60-70%的原藥。在尿中發(fā)現(xiàn)兩種代謝產(chǎn)物單一去甲和N-氧化物,濃度很低。
貯藏
遮光、密封,4-30°C保存。
包裝
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶,1瓶/盒
有效期
24個月
批準文號
國藥準字H20183099
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:齊魯制藥有限公司
核準日期
2018年04月28日
藥品信息服務證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
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