貝達(dá)藥業(yè)「貝伐珠單抗」生物類似藥獲批上市，第6款！

　　2021年11月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布批件，貝達(dá)藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60 ）正式獲批上市，目前藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

　　MIL60是國內(nèi)第6款上市的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

　　MIL60是由貝達(dá)藥業(yè)和天廣實(shí)聯(lián)合開發(fā)的重組抗人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體，屬于安維汀的生物類似藥。原研藥安維汀在中國已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，別是結(jié)直腸癌、一線治療非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、一線治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。

　　2015年7月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)安維汀上市，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合一線治療不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。

　　截至到現(xiàn)在，在國內(nèi)已有5家企業(yè)包括齊魯制藥、信達(dá)生物、恒瑞和博安生物、百奧泰的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。

　　據(jù)全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因。在中國，肺癌發(fā)率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢[1][2]，據(jù)美國癌癥協(xié)會估計(jì)，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的85％。在中國常見新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的發(fā)病率、死亡率均較過去明顯提升，結(jié)直腸癌的發(fā)病率在癌癥發(fā)病率中居第三位，是常見癌癥死因的第五位[3]。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]. Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Globalcancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

　　[2]. She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer inChina: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

　　[3]. Latest global cancer data: Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020