2021年12月1日，東曜藥業(yè)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（商品名：樸欣汀®，擬用英文Pusintin）上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，目前藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
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截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
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截圖來源：CDE官網(wǎng)
貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體（抗VEGF mAb）。2004年，貝伐珠單抗原研藥羅氏的安維汀獲FDA批準(zhǔn)上市，隨后陸續(xù)在歐盟、日本、中國(guó)等國(guó)上市。截止到現(xiàn)在，已在全球范圍內(nèi)獲批8個(gè)適應(yīng)癥。
目前，安維汀在我國(guó)獲批6個(gè)適應(yīng)癥，分別是：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、肝細(xì)胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，樸欣汀®將可外推申請(qǐng)?jiān)兴幵谥袊?guó)獲批的全部適應(yīng)癥。
目前，除原研外，國(guó)內(nèi)已有7款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，分別是齊魯制藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、貝達(dá)藥業(yè)和東曜藥業(yè)。
此次，東曜藥業(yè)「貝伐珠單抗」在中國(guó)獲批上市，有望為我國(guó)的癌癥患者帶來更多治療選擇。
關(guān)于肺癌
《2020世界癌癥報(bào)告》指出：肺癌是目前全球癌癥死亡的主要原因，在癌癥死亡總?cè)藬?shù)中所占的比例大概是18％[1]。近年來，在中國(guó)肺癌發(fā)病率呈現(xiàn)出持續(xù)上升的趨勢(shì)。2020 年中國(guó)新發(fā)肺癌病例數(shù)約有82萬，肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)約 有71萬[1]。
據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的85％，重威脅人群健康，大多數(shù)患者確診時(shí)往往已是晚期，無法進(jìn)行手術(shù)；在可以接受手術(shù)治療的早期患者中也有部分人群容易發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌是常見的惡性腫瘤之一，在中國(guó)常見新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的發(fā)病率、死亡率在不斷升高，結(jié)直腸癌的發(fā)病率在癌癥發(fā)病率中居第三位，是常見癌癥死因的第五位[2]。結(jié)直腸癌癥狀較隱匿，在疾病的早期，甚至疾病的晚期階段，患者也沒有明顯的癥狀，以至于許多患者在確診時(shí)已到中晚期。
參考文獻(xiàn)：
[1] WILD C P, WEIDERPASS E, STEWART B W. World Cancer Report [M]. 2020.
[2]. Latest global cancer data: Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020
