安進(jìn)/優(yōu)時(shí)比Evenity將面臨FDA專家委員會(huì)審查

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2018-12-07

  美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)與合作伙伴優(yōu)時(shí)比(UCB)近日聯(lián)合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿藥物咨詢委員會(huì)(BRUDAC)已計(jì)劃在2019年1月16日對Evenity(romosozumab)治療存在骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的生物制品許可申請(BLA)進(jìn)行審查。

 

  Evenity是一種全人源化單克隆抗體,通過抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性發(fā)揮作用,該藥具有雙重作用,促進(jìn)骨形成的同時(shí)可減少骨吸收,增加骨密度(BMD),降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)編碼,是一種分泌型糖蛋白。體內(nèi)研究證明,骨硬化蛋白特異性地表達(dá)于骨細(xì)胞(osteocyte)中,通過作用于成骨細(xì)胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達(dá)受應(yīng)力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀,這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。

 

  Evenity的開發(fā)項(xiàng)目包括3個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究,入組超過11000例患者,其中:FRAME研究入組了7180例絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者,ARCH入組了存在骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者,BRIDGE入組了245例男性骨質(zhì)疏松癥患者。

 

  BRUDAC將集中討論FRAME和ARCH研究的數(shù)據(jù),以審查Evenity的臨床效益-風(fēng)險(xiǎn)概況:在絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者中降低骨折風(fēng)險(xiǎn)及增加骨密度(BMD)的潛力,以及ARCH研究中發(fā)現(xiàn)的心血管安全信號(hào)。

 

  安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁DavidM.Reese表示,“在骨折后,患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后女性患者在隨后的一年中發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)是絕經(jīng)后女性的5倍,這些骨折事件可能改變患者的生活。然而,這些患者通常仍沒有得到診斷和治療,并且可能受益于潛在的新的骨形成療法,在臨床研究中,Evenity已被證實(shí)在第一年里可降低這些患者的骨折風(fēng)險(xiǎn)。我們期待著與BRUDAC討論Evenity臨床項(xiàng)目的療效和安全性數(shù)據(jù)。”

 

  UCB骨骼主管及執(zhí)行副總裁PascaleRichetta表示,“我們目前看到在骨質(zhì)疏松癥的管理和治療方面存在很大差距,特別是在骨折后的醫(yī)療環(huán)境中,據(jù)估計(jì)在67歲及以上女性中,77%的患者在骨折發(fā)生后的頭6個(gè)月內(nèi)仍沒有得到診斷和治療。這清楚地提醒我們,需要改善骨折后護(hù)理并降低未來骨折的風(fēng)險(xiǎn)。我們認(rèn)為,Evenity有潛力幫助存在骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者,我們期待著與BRUDAC的互動(dòng)。”

 

  安進(jìn)和UCB于2016年7月首次向FDA提交了Evenity的BLA,但在2017年7月收到FDA的完整回應(yīng)函(CRL)。在補(bǔ)充了ARCH和BRIDGE研究的數(shù)據(jù)后,安進(jìn)在今年7月再次向FDA提交了Evenity的BLA。目前,Evenity也正在接受全球其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查,包括歐洲和日本。

 

  原文出處:AmgenAndUCBAnnounceFDAAdvisoryCommitteeMeetingToReviewEVENITY™(romosozumab)ForTheTreatmentOfOsteoporosisInPostmenopausalWomenAtHighRiskForFracture

 

  來源:生物谷

 

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