臨床急需!神經營養(yǎng)性角膜炎藥物即將在中國獲批

來源:百濟藥房藥訊   2020-08-12
8月11日,DompéFarmaceutici在中國提交的Cenegermin滴眼液上市申請進入行政審批階段,有望近期獲批,用于治療神經營養(yǎng)性角膜炎。



  神經營養(yǎng)性角膜炎是角膜上皮愈合障礙的一種罕見疾病。它的特征是角膜知覺受損,形成大面積的角膜上皮缺失和潰瘍、潰瘍進展嚴重的可造成角膜穿孔。該疾病患病率低于5/10000。國內目前尚無有效治療手段。
 
  Cenegermin是一種新型重組人神經生長因子,2015年12月14日被歐盟認定為孤兒藥。2017年7月在歐盟批準,2018年8月在美國批準,是FDA批準的神經營養(yǎng)性角膜炎治療藥物。



  在2項隨機、雙盲的多中心臨床試驗中,共納入151例患者,其中,NGF0214研究納入的患者為單側眼損傷,NGF0214研究納入的患者為雙側眼損傷。隨訪8周結果顯示,接受Cenegermin治療的患者角膜愈合比例高于賦形劑治療的患者。



  在中國,Cenegermin滴眼液于2018年8月被納入《第一批臨床急需境外用藥,2019年6月,DompéFarmaceutici在中國提交該藥上市申請。



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