12月11日，Lexicon公司宣布LX9211用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛獲FDA快速通道資格（FTD）認定。
LX9211是一種口服選擇性、非成癮性小分子轉(zhuǎn)接物關(guān)聯(lián)激酶1(AAK1)抑制劑。臨床前研究表在不影響阿片通路神經(jīng)疼痛模型中，LX9211顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性和疼痛減輕作用。
LX9211治療糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥的II期概念驗證性臨床研究目前處于受試者招募階段，治療皰疹后遺神經(jīng)痛的II期臨床研究即將啟動。
2016年Lexicon與百時美施貴寶簽訂協(xié)議，獲得LX9211及另外一項同靶點小分子獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
Lexicon公司是一家致力于開發(fā)糖尿病領(lǐng)域治療藥物的公司，2019年4月其與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的SGLT-1/2雙效抑制劑sotagliflozin（索格列凈）獲歐盟批準，作為胰島素輔助藥物，用于治療成人1型糖尿病（T1D）。
FTD政策制定目的是為了促進治療重大疾病或未滿足臨床需求藥物的開發(fā)和加快審批。需申請人在NDA之前主動申請，F(xiàn)DA在60天內(nèi)做出決定。擁有FTD認證的藥物享有更多與FDA交流機會，接受臨床早期介入指導(dǎo)。如果符合相關(guān)標準，申請人可向FDA滾動提交申報資料，還享有加速批準和優(yōu)先審評資格。
Lexicon研發(fā)副總裁表示，F(xiàn)DA授予LX9211 FTD認證意味著糖尿周圍神經(jīng)痛治療中嚴重未滿足的臨床需求，我們期待在整個臨床開發(fā)過程中與FDA密切合作，盡快將這種潛在創(chuàng)新療法帶給患者。
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