2020年12月28日，榮昌生物開發(fā)的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。
圖片來源：CDE官網
關于尿路上皮癌
尿路上皮癌是常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤，其發(fā)病率及死亡率在男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤一直居高不下，且呈逐年上升的趨勢。
尿路上皮癌指的是腎臟、膀胱、前列腺以及輸尿管等部位的腫瘤。誘發(fā)的原因有很多，例如長期的節(jié)食或者慢性的炎癥；橡膠、油漆等化學原料是尿路上皮癌的危險因素；長期止痛藥導致代謝異常等等。
建議患者日常注意飲食合理性，要多吃有營養(yǎng)的食物，多吃一些水果蔬菜，多喝水還要注意休息。定期去醫(yī)院腫瘤科就診，進行復查。
一直以來，外科手術和含鉑化療通常是尿路上皮癌的重要治療方法。對于一些晚期不能手術的患者，一線療法往往是含鉑藥物化療，對化療的耐藥，可能容易引起腫瘤復發(fā)和疾病進展，并且預后較差。
尿路上皮癌也是HER2高表達的一個瘤種，僅次于乳腺癌和胃癌，HER2陽性的尿路上皮癌是尿路上皮癌的人群的重要組分。目前，國內外還沒有用于治療HER2陽性尿路上皮癌的藥物獲批。維迪西妥單抗現在被CDE授予突破性療法認定，在中國的臨床開發(fā)和注冊進程可能也會大大加快，有望填補HER2陽性尿路上皮癌的臨床治療空白。