2021年4月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）官網顯示，拜耳在中國提交的Copanlisib注射用凍干制劑上市申請擬納入優(yōu)先審評，該產品上市申請于3月10日獲CDE受理，用于治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
圖片來源：CDE官網
Copanlisib是一種通過脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，已于2017年9月獲FDA批準上市，用于治療已接受過至少2線治療后復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。
此外，Copanlisib于2020年12月在獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）突破性療法認定，擬定適應癥為用于:治療既往接受過至少兩線治療的復發(fā)性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。
圖片來源：CDE官網
除了拜耳的Copanlisib已申報上市外，現(xiàn)處于III期臨床階段的分別有諾華的阿吡利塞、Buparlisib ，羅氏的Taselisib、GDC-0077 。處于I/II期臨床階段的本土企業(yè)有正大天晴、信達、和記黃埔、石藥。
關于濾泡性淋巴瘤(FL)
濾泡性淋巴瘤(FL)是一種常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是常見的血液系統(tǒng)腫瘤之一。近年來，其發(fā)病率有逐漸增加的趨勢。該病的癥狀因人而異，主要的表現(xiàn)為淋巴結腫大，一般沒有明顯的疼痛感，皮膚瘙癢，持續(xù)低熱，紅斑，皮疹等癥狀。很多患者就醫(yī)的時候常常會出現(xiàn)彌漫性浸潤。嚴重的時候全身各個器官可以出現(xiàn)癥狀。
濾泡性淋巴瘤容易引發(fā)非常多的并發(fā)癥，R-CHOP及類似方案經常被應用，少部分的患者會出現(xiàn)早期進展，對于經過治療的大多數(shù)初治患者，在經過疾病穩(wěn)定期后往往也會進入復發(fā)、難治階段。所以，復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者依然存在未滿足的需求。