2021年3月23日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)格樂立®（阿達木單抗注射液）20mg/0.4ml（預(yù)填充，皮下注射）的新規(guī)格，這也是國產(chǎn)小劑量皮下注射劑型阿達木單抗。至此，格樂®（阿達木單抗注射液）成為同時具備20mg/0.4ml和40mg/0.8ml兩種規(guī)格的國產(chǎn)阿達木單抗，目前共獲批7個適應(yīng)證，其中包括五個成人適應(yīng)證——類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及兩個兒童適應(yīng)證——兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
生物制劑為幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎治療帶來變革
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是一組16歲以下不明原因的、病程至少6周的關(guān)節(jié)炎。幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是一類具有復(fù)雜遺傳傾向的、最常見、高致殘率的兒童免疫疾病，多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎就是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎中其中一個常見的分型。傳統(tǒng)的藥物只能緩解多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎癥狀，無法控制疾病進展，亟需創(chuàng)新的治療方法和生物靶向藥物，降低復(fù)發(fā)率和致殘率，提高患兒生活質(zhì)量。
研究證實，TNF-α是免疫介導(dǎo)疾病中一種主要的炎癥介質(zhì)，與患者病情嚴重程度呈正相關(guān)，其主要通過炎癥信號通路的激活導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎癥和軟骨破壞等。阿達木單抗作為全人源化的抗TNF-α單克隆抗體，通過阻斷可溶性TNF-α與TNF-α受體結(jié)合以及通過結(jié)合跨膜TNF-α清除致病的靶細胞，從而達到治療目的。
格樂立®（阿達木單抗注射液）獲批小劑型，兒童用藥有了新選擇
兒童作為特殊的用藥群體，在藥物劑量、給藥途徑等方面均有特殊性。百奧泰生產(chǎn)出國產(chǎn)20mg/0.4ml的阿達木單抗注射液小劑型，專供兒童患者使用，為患兒提供更多的治療選擇。
格樂立®（阿達木單抗注射液）優(yōu)化了輔料配方——不含檸檬酸鹽（制劑處方已獲中國利），在確保臨床有效性和安全性與原研藥高度相似的前提下，通過優(yōu)化緩沖液的配方，降低患者注射的疼痛感，從而提升患者的治療體驗。
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