2021年3月23日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)格樂(lè)立®（阿達(dá)木單抗注射液）20mg/0.4ml（預(yù)填充，皮下注射）的新規(guī)格，這也是國(guó)產(chǎn)小劑量皮下注射劑型阿達(dá)木單抗。至此，格樂(lè)®（阿達(dá)木單抗注射液）成為同時(shí)具備20mg/0.4ml和40mg/0.8ml兩種規(guī)格的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗，目前共獲批7個(gè)適應(yīng)證，其中包括五個(gè)成人適應(yīng)證——類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及兩個(gè)兒童適應(yīng)證——兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
生物制劑為幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎治療帶來(lái)變革
幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是一組16歲以下不明原因的、病程至少6周的關(guān)節(jié)炎。幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎是一類(lèi)具有復(fù)雜遺傳傾向的、最常見(jiàn)、高致殘率的兒童免疫疾病，多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎就是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎中其中一個(gè)常見(jiàn)的分型。傳統(tǒng)的藥物只能緩解多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎癥狀，無(wú)法控制疾病進(jìn)展，亟需創(chuàng)新的治療方法和生物靶向藥物，降低復(fù)發(fā)率和致殘率，提高患兒生活質(zhì)量。
研究證實(shí)，TNF-α是免疫介導(dǎo)疾病中一種主要的炎癥介質(zhì)，與患者病情嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，其主要通過(guò)炎癥信號(hào)通路的激活導(dǎo)致關(guān)節(jié)炎癥和軟骨破壞等。阿達(dá)木單抗作為全人源化的抗TNF-α單克隆抗體，通過(guò)阻斷可溶性TNF-α與TNF-α受體結(jié)合以及通過(guò)結(jié)合跨膜TNF-α清除致病的靶細(xì)胞，從而達(dá)到治療目的。
格樂(lè)立®（阿達(dá)木單抗注射液）獲批小劑型，兒童用藥有了新選擇
兒童作為特殊的用藥群體，在藥物劑量、給藥途徑等方面均有特殊性。百奧泰生產(chǎn)出國(guó)產(chǎn)20mg/0.4ml的阿達(dá)木單抗注射液小劑型，專(zhuān)供兒童患者使用，為患兒提供更多的治療選擇。
格樂(lè)立®（阿達(dá)木單抗注射液）優(yōu)化了輔料配方——不含檸檬酸鹽（制劑處方已獲中國(guó)利），在確保臨床有效性和安全性與原研藥高度相似的前提下，通過(guò)優(yōu)化緩沖液的配方，降低患者注射的疼痛感，從而提升患者的治療體驗(yàn)。
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