11 月 19 日，NMPA 最新批件顯示，揚(yáng)子江藥業(yè) 3 類仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批，成功取得該品種國內(nèi)首仿。
恩替卡韋（ETV）是一款核苷類抗病毒藥物，用于慢性乙型肝炎的治療。該藥最早由百時(shí)美施貴寶開發(fā)，于 2005 年首次在國內(nèi)獲批，已成為乙肝治療的一線藥物。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的恩替卡韋銷售額超過 70 億元，但主要為片劑和膠囊劑，市場份額以正大天晴最高，達(dá) 48.93%，原研施貴寶占 26.44%。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前恩替卡韋在國內(nèi)共 6 個(gè)劑型，包括片劑、分散片、膠囊、口服溶液、顆粒和馬來酸恩替卡韋片。其中前三者已經(jīng)在 4+7 集采中被納入，后三者在本次揚(yáng)子江獲批之前，尚未有國內(nèi)仿制藥獲批。
對于恩替卡韋口服溶液，目前原研百時(shí)美施貴寶制藥尚在臨床申請中，國內(nèi)也鮮有企業(yè)申請。除本次獲批的揚(yáng)子江藥業(yè)外，僅安徽新世紀(jì)藥業(yè)于今年 9 月 17 日提交了新注冊分類上市申請。另外，史達(dá)德藥業(yè)在 2019 年 12 月已獲批臨床。
來自：Insight 數(shù)據(jù)庫
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