4月19日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）提交的司美格魯肽注射液新藥上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“待審批”。這意味著，這款GLP-1類似物在中國(guó)的注冊(cè)進(jìn)度又進(jìn)一步。若順利獲批，它將為中國(guó)2型糖尿病患者帶來(lái)全新的治療選擇。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
2型糖尿病是一種嚴(yán)重的疾病。這種疾病往往是因?yàn)槿梭w無(wú)法產(chǎn)生足夠的胰島素，或是無(wú)法正確利用人體合成的胰島素所致。因此，這些患者的血糖調(diào)控能力會(huì)受到很大的影響。不幸的是，罹患2型糖尿病的患者與健康人相比，出現(xiàn)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)要高出2-4倍。作為一種影響終生的疾病，2型糖尿病急需治療和控制手段。
司美格魯肽（semaglutide）是一種胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，能起到GLP-1受體激動(dòng)劑的作用，并且能為患者帶來(lái)心血管代謝獲益。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)被FDA批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病治療，以及用于降低2型糖尿病和合并心血管疾病成人2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。公開(kāi)資料顯示，司美格魯肽通過(guò)突破性的肽鏈結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使得分子半衰期延長(zhǎng)至7天，實(shí)現(xiàn)了一周一次給藥且血藥濃度平穩(wěn)。
根據(jù)諾諾德近期發(fā)布的SUSTAIN China研究結(jié)果，該研究是司美格魯肽在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)以中國(guó)人群為主的多國(guó)家、多中心3期臨床試驗(yàn)，在二甲雙胍基礎(chǔ)上對(duì)比了司美格魯肽與對(duì)照藥物的治療療效和安全性。研究納入了868名2型糖尿病患者，主要終點(diǎn)為30周時(shí)HbA1c自基線的變化。
此次司美格魯肽在中國(guó)上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)進(jìn)入待審批，意味著這款產(chǎn)品距離在中國(guó)獲批又進(jìn)一步。希望它能早日獲批，讓更多中國(guó)糖尿病患者也能獲益。
注：本文為載，僅做分享之用，對(duì)文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪。
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