2021年3月24日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司湖南科倫制藥按化學(xué)藥品注冊分類4申報(bào)的蘋果酸舒尼替尼膠囊于3月23日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，為國產(chǎn)第3家該品種獲批企業(yè)。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
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圖片來源：NMPA官網(wǎng)
蘋果酸舒尼替尼膠囊商品名為Sutent、索坦，是由輝瑞開發(fā)的，于2006年在美國獲批上市，隨后在日本、歐盟等多個(gè)國家及地區(qū)獲批上市，于2007年在國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤及不可切除的轉(zhuǎn)移性高分化進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
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圖片來源：CDE官網(wǎng)
舒尼替尼為多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前已被美國NCCN《腎癌臨床實(shí)踐指南（2021.V1）》、 中國CSCO《腎癌診療指南2020》、《胃腸間質(zhì)瘤全程化管理中國專家共識（2020 版）》等建議作為腎癌的一線及胃腸間質(zhì)瘤的二線治療藥物。據(jù)了解，蘋果酸舒尼替尼膠囊為2020年國家醫(yī)保乙類品種。
目前，科倫藥業(yè)已經(jīng)有3個(gè)抗腫瘤藥物獲批上市，主要包括吉非替尼片、唑來膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。
關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤
胃腸間質(zhì)瘤是消化道腫瘤中比較常見的軟組織腫瘤，可以起源于胃腸道的任何部位，但是胃及小腸是較為常見的初發(fā)部位。
以進(jìn)食后飽脹感，腹痛，腹脹，腹腔內(nèi)出血，消化道出血以及貧血相關(guān)性乏力為常見的癥狀表現(xiàn)，也可以出現(xiàn)肺以及腹腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。
目前，外科治療是胃腸間質(zhì)瘤的主要治療手段，然而，還是會有一些患者術(shù)后會存在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。即使在臨床治療中挑戰(zhàn)了幾種藥物的應(yīng)用，但是患者在耐藥后仍常常面臨沒有可用藥物的情況。在這方面，迫切需要可用于治療此類患者，進(jìn)一步延長患者的生存時(shí)間并提高生活質(zhì)量的新的藥物的臨床需求。
祝賀科倫「蘋果酸舒尼替尼膠囊」獲批上市，為胃腸間質(zhì)瘤患者提供了一種新的治療選擇。
