2021年6月22日，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司提交的賽沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，本次申請的適應(yīng)癥為：間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌。
截圖來源：NMPA網(wǎng)
賽沃替尼是一種小分子MET抑制劑，此前，和黃醫(yī)藥已與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了全球?qū)＠S可、合作開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式將賽沃替尼適用于MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，此次被納入優(yōu)先審評理由是“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
在全球范圍內(nèi)，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一，這也是一種十分常見的癌癥類型之一。在中國，每年新增肺癌病例超過77.4萬例。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是常見的肺癌種類，大約80-85％的肺癌屬于非小細(xì)胞肺癌。
MET是一種在許多類型實(shí)體瘤中表現(xiàn)出功能異常的受體酪氨酸激酶(c-MET，簡稱MET)，它在腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉(zhuǎn)移中都非常重要。在非小細(xì)胞肺癌中，帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3％-4％。伴有此類突變的患者一般年齡較大，預(yù)后往往普遍比較差。
祝賀和黃醫(yī)藥賽沃替尼獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這個品種的上市為具有MET14外顯子跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。