近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)英夫利西單抗生物類似藥（CMAB008）上市申請(qǐng)已處于“在審批”階段，將于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市。將成為國(guó)內(nèi)獲批上市的英夫利西單抗生物類似藥。
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英夫利西單抗是一種人-鼠嵌合性單克隆抗體，可與腫瘤壞死因子α（TNFα）的可溶形式和透膜形式以高親和力結(jié)合，抑制TNFα與受體結(jié)合，從而使TNF失去物活性，改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。強(qiáng)生英夫利西單抗原研產(chǎn)品目前已在全球獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫性疾病。
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強(qiáng)生英夫利西單抗最早于2007年2月在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為類克。原研2020年全球銷售額為40.8億美元。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，英夫利西單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模在2019年為人民幣6億元，預(yù)計(jì)到2023年將增長(zhǎng)至人民幣32億元，到2030年將達(dá)到人民幣75億元，從2019年到2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.6%。預(yù)計(jì)到2030年，生物類似藥將在英夫利西單抗中占64.2%的市場(chǎng)份額。
由醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫(kù)可知，除強(qiáng)生公司的原研藥類克（英夫利西單抗）外，目前中國(guó)尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。除了百邁博制藥該產(chǎn)品處于“在審批”階段外，嘉和生物、海正藥業(yè)、精鼎醫(yī)藥已申報(bào)該產(chǎn)品生物類似藥上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)階段。
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2021年6 28日，邁博藥業(yè)間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業(yè)與科興生物制藥訂立獨(dú)家許可協(xié)議，向科興生物制藥授出有關(guān)于除中國(guó)大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國(guó)家及地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化CMAB008的獨(dú)家許可。
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