12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞「他克莫司緩釋膠囊」遞交上市申請獲受理。目前，對于他克莫司緩控釋劑型，僅原研安斯泰來獲批上市，而無國內(nèi)仿制藥獲批。
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他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤（Fujisawa）公司（現(xiàn)安斯泰來）開發(fā)，1993年在日本上市。其緩釋膠囊于2010年在國內(nèi)獲批進(jìn)口。
公開數(shù)據(jù)顯示，他克莫司屬于重磅藥品，全球銷售額峰值達(dá)到22億美元。目前，其在國內(nèi)已有膠囊、軟膏、注射劑、眼用制劑和緩釋膠囊獲批上市，?中，膠囊與緩釋膠囊均已進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，不過此前緩釋膠囊僅安斯泰來的原研產(chǎn)品已批上市，而無國內(nèi)仿制藥報(bào)上市。
本次恒瑞的「他克莫司緩釋膠囊」申報(bào)上市，成為國內(nèi)首家報(bào)上市的企業(yè)。另外，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，華東醫(yī)藥于2017年即啟動(dòng)了該藥BE試驗(yàn)，目前已完成BE試驗(yàn)，但尚未申報(bào)上市。另外，海思科也已經(jīng)獲批臨床。
來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
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