嘉和生物PD-1單抗杰諾單抗申請上市被納入優(yōu)先審評

來源：百濟藥房藥訊 2020-07-31

在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心中可以發(fā)現(xiàn)，2020年7月有3個藥品被納入優(yōu)先評審名單中，其中嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗(geptanolimab，研發(fā)代號GB226)注射液上市申請（NDA）已于7月28日被納入擬優(yōu)先審評名單，理由是“符合附條件批準”。

中嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗被納入擬優(yōu)先審評距其上市申請獲受理僅7天時間。

杰諾抗是一款靶點PD-1單抗，上市申請的適應癥是用于治療PTCL(外周T細胞淋巴瘤)。

關(guān)于淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，疾病在身體成網(wǎng)絡式傳播。主要表現(xiàn)為無痛性淋巴結(jié)腫大，肝脾腫大，全身各組織器官均可受累，伴發(fā)熱、盜汗、消瘦、瘙癢等全身癥狀。

根據(jù)瘤細胞分為非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）兩類。

霍奇金淋巴瘤（HL）

細胞在淋巴系統(tǒng)異常生長，并且可以擴散到淋巴系統(tǒng)以外。隨著霍奇金淋巴瘤的進展，它將損害機體對疾病的抵抗能力。

致病風險因素：

●年齡：霍奇金淋巴瘤常見于年齡在15至35之間的人群，以及那些年齡超過55的人。

● 淋巴瘤的家族史：如果某人有一個兄弟或姐妹患有霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤，則其患霍奇金淋巴瘤的風險增加.

●性別：男性較容易患霍奇金淋巴瘤。

●過去有巴爾病毒感染者：曾經(jīng)有巴爾病毒感染，如傳染性單核細胞增多的人，比沒有感染該病毒的人患霍奇金淋巴瘤風險更高。

●免疫系統(tǒng)低下：機體免疫系統(tǒng)受損，如感染艾滋病毒、患艾滋病或有器官移植需要藥物來抑制免疫反應的人，患霍奇金淋巴瘤的風險增加。

非霍奇金淋巴瘤（NHL)

發(fā)病率遠高于霍奇金淋巴瘤HL，最常見的非霍?金淋巴瘤亞型包括彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤起源于淋巴細胞（一種類型的白細胞）。

致病風險因素：

●抑制免疫系統(tǒng)的藥物：如果器官移植，機體就更容易感染該疾病，因為免疫抑制作用使身體對抗疾病的能力降低。

●感染某些病毒和細菌：某些病毒和細菌感染會增加非霍奇金淋巴瘤發(fā)生的風險。增加非霍奇金淋巴瘤風險的病毒包括HIV和皰疹病毒病毒。細菌也會使非霍奇金淋巴瘤的發(fā)生風險增加，如可以導致潰瘍的幽門螺旋桿菌。

●化學制劑：某些化學物質(zhì)，如殺蟲劑和除草劑，可能會增加患非霍奇金淋巴瘤的風險。農(nóng)藥與非霍奇金巴瘤的發(fā)病之間可能存在的聯(lián)系還需要更多的實驗研究。

●年齡：任何年齡段都可能患非霍奇金淋巴瘤，隨著年齡的增大患該病的風險也增加，常見于60歲以上的老人。

無論哪一種淋巴瘤都需盡快接受檢查，確診病情的等級，盡快采取相應的治療，以緩解病情的發(fā)展。

參考

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Jul 28，2020

[2] 嘉和生物藥業(yè)宣布新藥Geptanolimab上市申請已獲受理，Retrieved Jul 21，2020

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