濟(jì)煜醫(yī)藥SMO抑制劑「磷酸索立德吉」獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療基底細(xì)胞癌

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-07-27
  2021年7月23日,上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司提交的5.1類新藥磷酸索立德吉膠囊(曾用名磷酸索尼德吉膠囊)上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療基底細(xì)胞癌(BCC)。


  圖片來(lái)源:NMPA
 
  據(jù)了解,磷酸索立德吉是瑞士諾華(Novartis)研發(fā)的一種口服選擇性Smoothened(SMO)抑制劑,SMO是一種跨膜蛋白,是Hedgehog(Hh)信號(hào)傳導(dǎo)通路的一部分,該通路在干細(xì)胞維持、組織修復(fù)、晚期基底細(xì)胞癌中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
 
  此前,美國(guó)FDA于2015 年 7 月 24 日加速批準(zhǔn)磷酸索立德吉上市,用于治療手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌,或不手術(shù)或放療的基底細(xì)胞癌患者。同年的8 月 13 日獲歐盟批準(zhǔn)上市。


  圖片來(lái)源:CDE
 
  在中國(guó),磷酸索立德吉用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期BCC的成年患者,或不宜手術(shù)或放療的患者的新藥上市申請(qǐng)于2021年2月提交,3月初被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)審評(píng)。
 
  關(guān)于基底細(xì)胞癌( BCC)
 
  基底細(xì)胞癌( BCC) 是源于表皮基底細(xì)胞或毛囊外根鞘的上皮性低度惡性腫瘤,是皮膚癌常見(jiàn)的類型之一,是一種惡性程度較低的皮膚科常見(jiàn)的腫瘤。在非黑色素瘤皮膚癌中,基底細(xì)胞癌大概占80%以上,這個(gè)疾病通常發(fā)生在頭頸部,常見(jiàn)部位是鼻子。
 
  由于人口老齡化、紫外線暴露增加等因素,基底細(xì)胞癌的發(fā)病率以10%的速度逐年增長(zhǎng),預(yù)計(jì)在全球范圍內(nèi)的發(fā)率是0.003%-0.55%之間。
 
  雖然大多數(shù)的基底細(xì)胞癌在早期的時(shí)候能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn),但是依然有一些腫瘤可以進(jìn)展到更深的周圍組織(局部進(jìn)展),或者擴(kuò)散到身體的其他部位(轉(zhuǎn)移),這時(shí)的治療難度會(huì)比較大。晚期基底細(xì)胞癌可以嚴(yán)重?fù)p毀外形并危及生命,會(huì)嚴(yán)重影響患者的身體和精神,是一種持續(xù)的、痛苦的和高度毀容的癌癥。
 
  祝賀磷酸索尼德吉膠囊在中國(guó)獲批上市,為這類患者帶來(lái)新的生活希望,并讓更多基底細(xì)胞癌患者獲益。

【溫馨提示】本網(wǎng)站內(nèi)容僅供參考,一切診斷和治療請(qǐng)遵從醫(yī)生的指導(dǎo)。

● 如果您有任何疑問(wèn),請(qǐng)聯(lián)系我們。
● 如需咨詢藥物,請(qǐng)點(diǎn)擊【服務(wù)指南】,了解相關(guān)信息。

本欄目熱點(diǎn)文章

藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營(yíng)性一2018—0148
@2013~2024 廣州市康維信息技術(shù)有限公司 版權(quán)所有

服務(wù)熱線:400-101-6868
請(qǐng)輸入搜索關(guān)鍵詞