2021年3月4日，貝達(dá)藥業(yè)提交的1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理（受理號(hào)為CXHS2100008 國(guó)、CXHS2100009 國(guó)），擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代EGFR-TKI，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類。
在我國(guó)，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR突變的情況比例多，而日益凸顯的耐藥性已經(jīng)成為EGFR-TKI不可回避的主要問題，超過(guò)一半的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者在接受第一代EGFR-TKI治療或者第二代EGFR-TKI治療后容易發(fā)生了T790M突變，一部分的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者在接受第三代EGFR-TKI治療后容易發(fā)生C797S突變。
甲磺酸貝福替尼膠囊將有可能和已經(jīng)上市的鹽酸?？颂婺崞ǖ谝淮鶨GFR-TKI）、在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、在研的MCLA-129（EGFR/c-Met雙特異性抗體）、在研的BPI-21668（PI3Kα抑制劑）組合發(fā)力，共同解決EGFR靶向藥耐藥難題，并延長(zhǎng)患者的總體生存時(shí)間。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
令人驚喜的是，BPI-361175（第四代EGFR-TKI）在近日已經(jīng)獲批進(jìn)入臨床。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有3款三代EGFR-TKI獲批上市，它們分別是阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司的泰瑞沙（一線、二線）、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的阿美樂（二線）、上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司的艾弗莎（二線）。艾力斯的艾弗莎（二線）已于3月3日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。