2021年1月4日--- Ambrx宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予ARX788通道認(rèn)定，用于二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，HER2陽性乳腺癌再添新藥！
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圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
Ambrx將ARX788的中國權(quán)利授予了其合作伙伴新碼生物。在中國，ARX788乳腺癌臨床研究已進入II/III期， 正在招募中；胃癌II/III期正在啟動中。
關(guān)于ARX788
ARX788是靶向HER2受體的均一且穩(wěn)定的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由兩個細(xì)胞毒素特異性連接到以曲妥珠單抗為基本骨架的抗體上。通過一系列的對細(xì)胞毒素AS269的數(shù)量，位置和化學(xué)鍵的設(shè)計篩選，ARX788在臨床前實驗中的活性得以優(yōu)化。
AS269是Ambrx的微管蛋白抑制劑，用于與我們定點插入抗體里的合成氨基酸形成高度穩(wěn)定的共價鍵。當(dāng)前，ARX788治療HER2陽性乳腺癌的II/III期研究正在進行中，靜等佳訊。
關(guān)于ADC
ADC（antibody-drug conjugates），即抗體藥物偶聯(lián)物，由單克隆抗體（mAb）、偶聯(lián)鏈（linker）、細(xì)胞毒小分子（cytotoxin/payload）組成，其中細(xì)胞毒性小分子通過偶聯(lián)鏈連接至單抗。
化療之父、諾貝爾生理及醫(yī)學(xué)獎得主Paul Ehrlich教授于20世紀(jì)初初次提出靶向治療癌癥的“magic bullet”概念以來，ADC由于其理論基礎(chǔ)，即靶向殺死腫瘤細(xì)胞而不錯殺正常的細(xì)胞，正在漸漸影響乳腺癌領(lǐng)域的整體治療水平。
關(guān)于HER2陽性乳腺癌
人表皮生長因子受體2（HER2）是發(fā)現(xiàn)在某些癌細(xì)胞表面的生長促進酪氨酸激酶受體蛋白。一半會有20％的乳腺癌過表達(dá)HER2/neu基因，這容易導(dǎo)致這些癌癥出現(xiàn)增長。目前，HER2陽性乳腺癌尚未滿足醫(yī)療需求。即便是在應(yīng)用目前批準(zhǔn)的靶向HER2的治療方法中，許多腫瘤還會繼續(xù)生長進展。
由此，期待未來有更多的ADC型藥物進入乳癌治療，從而為乳腺癌患者帶來更多的臨床獲益。