2021年3月15日，正大天晴以4類申報(bào)的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1900381）辦理狀態(tài)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示為“在審批”，有望于近期獲得批準(zhǔn)。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
圖片來源：CDE官網(wǎng)
侖伐替尼（LENVIMA）原研是衛(wèi)材，根據(jù)此前消息，其在2015年2月就獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，當(dāng)前已經(jīng)有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。
圖 / 原研藥 樂衛(wèi)瑪
甲磺酸侖伐替尼膠囊于2018年9月在中國(guó)獲批上市，商品名為樂衛(wèi)瑪，獲批適應(yīng)癥為用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
正大天晴在完成侖伐替尼膠囊BE研究后，于2019年6月提交上市申請(qǐng)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有10家企業(yè)按仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，除了正大天晴該品種即將獲批以外，還有先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)及奧賽康等。
關(guān)于肝細(xì)胞癌
根據(jù)中國(guó)癌癥登記中心的統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)40萬例，占全球肝癌新發(fā)病例數(shù)的48%。肝細(xì)胞癌是肝癌的主要亞型，大約占到所有肝癌患者的90%，在2018年新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36萬例。
由于中國(guó)肝癌患者大多數(shù)伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病發(fā)展較為迅速，容易發(fā)生肝內(nèi)播散與肝轉(zhuǎn)移，早期診斷難度大，大多數(shù)在被確診時(shí)往往已經(jīng)處于晚期了。
