近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)海正生物制藥有限公司自主開發(fā)的安健寧®（HS016，阿達(dá)木單抗注射液）申請正式獲得新增適應(yīng)癥補(bǔ)充：用于治療對局部治療和光療療效不佳或不適于該類治療的4歲及4歲以上兒童與青少年的度慢性斑塊狀銀屑病。這是安健寧®在中國獲批的第7個(gè)適應(yīng)癥，至此安健寧®已獲批原研藥修美樂®在中國的全部適應(yīng)癥。
兒童斑塊狀銀屑病是兒童銀屑病中最常見的類型。這種類型會引起紅色、干燥的斑塊，還會有銀色的鱗屑。斑塊或鱗屑通常出現(xiàn)在膝、肘部、腰背部和頭皮上，不僅會造成患者外部形象的損害，而且遠(yuǎn)期并發(fā)癥較高，會對兒童和青少年的心理健康和總體生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠(yuǎn)的、長期的影響。
安健寧®治療兒童斑塊狀銀屑病的主要機(jī)理與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等相同，均為特異性地與可溶性TNF-α（sTNF-α）和跨膜性TNF-α（tmTNF-α）結(jié)合，阻斷TNF-α與細(xì)胞表面的TNFR（I型P55和II型p75）結(jié)合，阻斷其生物學(xué)活性，從而減輕炎癥反應(yīng)。
安健寧®于2019年12月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，此前已獲批的適應(yīng)癥包括：1）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；2）強(qiáng)直性脊柱炎；3）銀屑病；4）克羅恩?。?）非感染性葡萄膜炎；6）多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。本次新增兒科適應(yīng)癥-兒童斑塊狀銀屑病的獲批也是基于安健寧®和原研藥修美樂®在質(zhì)量、安全性及有效性高度相似基礎(chǔ)上的適應(yīng)癥外推，獲批后可進(jìn)一步拓寬本品的用藥人群，為兒童銀屑病患者提供更多更優(yōu)的治療新選擇。海正生物制藥有限公司在自身免疫及腫瘤領(lǐng)域深耕多年，擁有獨(dú)特的創(chuàng)新能力和技術(shù)優(yōu)勢。
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