快訊|索拉非尼國內(nèi)首仿新藥獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)

來源：百濟(jì)藥房藥訊 2020-08-11

多吉美

8 月 7 日，江西山香藥業(yè) 4 類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成功拿下索拉非尼國內(nèi)首仿，目前甲苯磺酸索拉非尼片藥品批準(zhǔn)證明文件是待領(lǐng)取狀態(tài)。

索拉非尼（Sorafenib）原研藥是由拜耳研發(fā)的一款口服多種激酶抑制劑，抑制腫瘤細(xì)胞增殖，包括小鼠腎細(xì)胞癌、RENCA模型和無胸腺小鼠移植多種人腫瘤模型，并抑制腫瘤血管生成。

原研索拉非尼最早于 2005 年 12 月被 FDA 批準(zhǔn)用于治療腎癌，商品名為 Nexavar，2006 年 9 月在國內(nèi) NMPA 批準(zhǔn)索拉非尼用于治療腎癌，商品名為多吉美。

索拉非尼多吉美既可治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌，又可治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。

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