2021年5月12日，正大天晴提交的4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，視同通過一致性評價，成為了該品種第2家過評企業(yè)。目前，藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài)。
圖片來源：NMPA
阿瑞匹坦適應癥為：臨床上適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
在2003年3月，默沙東的阿瑞匹坦膠囊原研獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準，在2013年5月，獲批進入中國。
圖 / 阿瑞匹坦膠囊
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阿瑞匹坦的前體藥物是福沙匹坦二甲葡胺，福沙匹坦二甲葡胺為注射劑型，適用于一些意識模糊或者有與疾病相關惡心的無法忍受口服給藥的患者，2008年1月在歐盟獲批，2017年10月在美國獲批。目前，該藥原研在國內(nèi)尚未獲批。但是，江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥開發(fā)的仿制藥已經(jīng)分別獲批上市。正大天晴、山東羅欣申報的仿制藥上市申請也已進入到“在審評”階段。
圖片來源：CDE
日前，據(jù)CDE公示，國內(nèi)，齊魯制藥、正大天晴按新4類提交的阿瑞匹坦已經(jīng)獲批上市，還有南京正大天晴和Glenmark 制藥/海思科（5.2類）該品種仿制藥正處于申報上市階段。
圖片來源：CDE
此外，齊魯制藥還開發(fā)了阿瑞匹坦注射用乳劑，目前正在處于申報上市階段。
