12月17日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，榮昌生物提交的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑”適應(yīng)癥的申請擬被納入突破性治療品種。
本次擬被納入突破性治療品種的申請針對的適應(yīng)癥是—— HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源），且為既往經(jīng)過化療失敗后進展的患者。HER2過表達定義為經(jīng)IHC檢測原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶腫瘤組織HER2表達為IHC 2+或IHC 3+。
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截圖來源：CDE官網(wǎng)
抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑為抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）。
HER2是一種重要生物標志物，在許多不同的組織中有普遍表達，并且其過表達已被認為是多種癌癥類型的基因驅(qū)動因素。近年來，HER2已成為開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物的主要靶點之一。
維迪西妥單抗是榮昌生物開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，正在被開發(fā)用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應(yīng)癥，包括乳腺癌以外的HER2表達（IHC 1+或以上）癌癥適應(yīng)癥，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表達的癌癥（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）適應(yīng)癥，例如HER2低表達的乳腺癌。
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截圖來源：CDE官網(wǎng)
在中國，國家藥監(jiān)局（NMPA）已受理維迪西妥單抗的新藥上市申請，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優(yōu)先審評。擬定適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌），HER2過表達定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+。
關(guān)于尿路上皮癌
尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一種多源性的惡性腫瘤，是常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤。
尿路上皮癌的病因一般認為與飲食不當(dāng)、生活方式不良等有關(guān)，有家族遺傳傾向。建議日常注意飲食合理性，多喝水，此外定期去醫(yī)院腫瘤科就診，進行復(fù)查。
建議患者積極治療尿路上皮癌，并且保持一個良好的心態(tài)，生活中做好對尿路上皮癌的護理工作，可以延長生命的長，提高生活質(zhì)量。