1月6日，阿斯利康宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓®（通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。
高鉀血癥藥物治療經(jīng)歷了近60年的空白期，作為中國上市的創(chuàng)新型藥物，環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批標(biāo)志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。
環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩(wěn)定在安全閾值。
環(huán)硅酸鋯鈉散的此次獲批是基于全球臨床試驗(yàn)結(jié)果和一項(xiàng)中國藥效學(xué)研究。
研究數(shù)據(jù)顯示，服用環(huán)硅酸鋯鈉散1h后及開始起效，達(dá)到正常血鉀水平的中位時間為2.2h，在48h內(nèi)98%的患者達(dá)到正常血鉀水平；在28天持續(xù)治療期間，研究顯示其安全性與安慰劑無差異；用環(huán)硅酸鋯鈉散治療1年后，近九成患者可維持血清鉀<5.1mmol/L，同時耐受性良好。
2019年上半年，環(huán)硅酸鋯鈉散因獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以審評審批。
高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是慢性腎臟病和心力衰竭的重要并發(fā)癥之一，發(fā)病率隨著疾病進(jìn)展逐漸升高，且反復(fù)發(fā)作、發(fā)生間隔逐漸縮短，患者面臨更高心律失常及猝死風(fēng)險。
慢性腎病是我國目前增長最快的第六大死因：發(fā)病率高達(dá)10.8%；患者人數(shù)超過1億；近40%患者因?yàn)樾穆墒С?心臟驟停而面臨死亡風(fēng)險。
隨著環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批，醫(yī)生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血癥疾病管理體系也將逐漸前進(jìn)。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)治療和管理方案的慢性腎臟病患者，阿斯利康將持續(xù)加大投入，不斷深耕腎臟病領(lǐng)域，為中國患者帶來更多全球創(chuàng)新藥物，并致力于通過創(chuàng)新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰(zhàn)略。”
阿斯利康全球腫瘤研發(fā)高級副總裁、中國新藥研發(fā)部總裁陳之鍵博士表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散突破性地填補(bǔ)了我國高鉀血癥近60年無新藥物上市的治療空白，為中國200多萬高鉀血癥患者帶來了全新治療方法。阿斯利康致力于全力支持中國通過本土研發(fā)或快速引進(jìn)全球創(chuàng)新的藥物來滿足中國亟需用藥缺口。相信新藥環(huán)硅酸鋯鈉散的快速引進(jìn)，可助力解決國內(nèi)一項(xiàng)高度未滿足的治療需求。”
參考文獻(xiàn)：
內(nèi)容來源：阿斯利康
[1] Sterns RH, et al. Kidney Int. 2016 Mar;89(3):546-54.
[2] Palmer BF et al. Mayo Clin Proc. 2019 Oct 23. pii S0025-6196(19)30486-0.
[3] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.
[4] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.
[5] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December 2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf
[6] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809
[7] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.
[8] Kashihara N, et al. Kidney Int Rep. 2019; 4(9): 1248-1260. doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018
[9] 張路霞，王芳，王莉等，中國慢性腎臟病患病率的橫斷面調(diào)查，中華內(nèi)科雜志，2012,51:570
