12月14日，諾誠(chéng)健華公司BTK抑制劑奧布替尼的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)在國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢結(jié)果顯示為“在審批”，有望于近期獲得批準(zhǔn)。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
奧布替尼的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)更新為“在審批”意味著，奧布替尼有望很快惠及到上述兩類癌癥患者。
查詢中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）之前的優(yōu)先審評(píng)公示信息，奧布替尼兩項(xiàng)上市申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥分別為：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）、以及套細(xì)胞淋巴瘤患者（MCL）。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
2019年11月，受理號(hào)為CXHS1900035的上市申請(qǐng)，已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者患者的治療。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
2020年3月，受理號(hào)為CXHS2000008的上市申請(qǐng)，已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于BTK
淋巴瘤是一種起源于淋巴結(jié)和淋巴組織的血液癌癥，可以分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。大部分情況下它的發(fā)生與免疫應(yīng)答過(guò)程中淋巴細(xì)胞增殖分化產(chǎn)生的某種免疫細(xì)胞癌變有關(guān)，是免疫系統(tǒng)的惡性腫瘤。
BTK全稱是布頓氏酪氨酸激酶，在B淋巴細(xì)胞的生長(zhǎng)和發(fā)育中很重要，當(dāng) BTK 基因由于突變而失活時(shí)，骨髓里的前體B細(xì)胞無(wú)法發(fā)育成成熟B細(xì)胞，進(jìn)而導(dǎo)致人體免疫缺陷。此外，BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)傳導(dǎo)途徑中的關(guān)鍵激酶，其異常激活與血液癌癥（如淋巴瘤）有關(guān)。
在很多白血病和淋巴瘤患者體內(nèi)的癌細(xì)胞中，B細(xì)胞受體信號(hào)通路常常處于異常激活的狀態(tài)，而這通常也意味著B(niǎo)TK的激活。在慢性淋巴細(xì)胞白血病的癌細(xì)胞找那個(gè)，BTK蛋白的水平有所增加。因此，抑制BTK蛋白可以用于治療這類血液癌癥。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華開(kāi)發(fā)的一款BTK抑制劑，可選擇性地阻斷BTK激酶活性、通過(guò)調(diào)節(jié)信號(hào)通路干預(yù)B細(xì)胞發(fā)育，進(jìn)而控制各種B細(xì)胞惡性腫瘤的致癌進(jìn)展。
此外，諾誠(chéng)健華還在探索奧布替尼治療復(fù)發(fā)難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血?。–NSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL）、以療多發(fā)性硬化（MS）等適應(yīng)癥的治療。
祝賀諾誠(chéng)健華奧布替尼即將獲批上市，對(duì)于淋巴瘤患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一大好消息!期待該創(chuàng)新藥的其它研究順利進(jìn)行，早日惠及到更多的患者。