2020年12月22日，康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)宣布：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已于12月17日正式受理重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
相關(guān)適應(yīng)癥包括標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。
圖片來(lái)源：中國(guó)藥物臨床登記與信息公示平臺(tái)
當(dāng)前，KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國(guó)FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型（MSI-H）廣泛存在于多個(gè)實(shí)體瘤，在胃癌（GC）、結(jié)直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實(shí)體瘤中，MSI-H的發(fā)生率相對(duì)較高。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預(yù)測(cè)生物標(biāo)記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。
KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞的一個(gè)申報(bào)上市的產(chǎn)品，獲批后，有望成為皮下全球的一個(gè)注射PD-L1抑制劑，解決尚未滿足的臨床需求。