2020年12月22日,康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)宣布:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)已于12月17日正式受理重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號:KN035)的生物制品上市許可申請(BLA)。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
相關(guān)適應(yīng)癥包括標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。
KN035(通用名:恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作,康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量,思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā),先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。
圖片來源:中國藥物臨床登記與信息公示平臺
當(dāng)前,KN035(恩沃利單抗注射液)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn),多個適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊/Ⅲ期臨床。KN035(恩沃利單抗注射液)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型(MSI-H)廣泛存在于多個實(shí)體瘤,在胃癌(GC)、結(jié)直腸癌(CRC)、膽道癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實(shí)體瘤中,MSI-H的發(fā)生率相對較高。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預(yù)測生物標(biāo)記,這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。
KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞的一個申報上市的產(chǎn)品,獲批后,有望成為皮下全球的一個注射PD-L1抑制劑,解決尚未滿足的臨床需求。