12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的哌柏西利膠囊（受理號(hào)：CYHS1800441）獲批準(zhǔn)上市，成為輝瑞重磅乳腺癌藥物Ibrance的首仿藥。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
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圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
哌柏西利由輝瑞開發(fā)，為CDK4/6抑制劑。輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥2018年7月獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療。
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是全球婦女常見(jiàn)的癌癥，近年來(lái)，乳腺癌的發(fā)病率逐年增加。盡管可以通過(guò)手術(shù)，放療，化學(xué)療法，藥物等方式來(lái)治療，但是，乳腺癌與其他腫瘤一樣有復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的可能性。
根據(jù)分子分型，乳腺癌可分為5種亞型，即管腔上皮A型，管腔上皮B型，人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2）陽(yáng)性，3陰性和正常乳腺樣型。
在許多癌癥中，不受控制的細(xì)胞生長(zhǎng)是由于CDK4和CDK6信號(hào)傳導(dǎo)的增加，導(dǎo)致了細(xì)胞周期調(diào)控喪失。
細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細(xì)胞周期調(diào)解中是十分重要的。在眾多CDKs中，CDK4/6通過(guò)與細(xì)胞周期蛋白D（cyclinD）形成復(fù)合物，磷酸化視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤基因（Rb）繼而釋放轉(zhuǎn)錄因子E2F，促進(jìn)細(xì)胞周期相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄，從而觸發(fā)細(xì)胞周期從DNA合成前期（G1期）進(jìn)入到DNA復(fù)制期（S期）。
在多種癌癥中都存在CDK4/6過(guò)度表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控。哌柏西利通過(guò)阻滯腫瘤細(xì)胞從 G1 期進(jìn)入 S 期，從而阻斷癌細(xì)胞的細(xì)胞增殖。
祝賀齊魯制藥的哌柏西利仿制藥在中國(guó)獲批上市，同時(shí)這意味著國(guó)內(nèi)迎來(lái)國(guó)產(chǎn) CDK4/6 抑制劑，乳腺癌患者將迎來(lái)新的治療選擇。